Este trabajo fue realizado en conjunto con la FDA para investigar la asociación entre mortalidad de cualquier causa y los dispositivos liberadores de paclitaxel en enfermedad vascular periférica.
Según los datos del SAFE-PAD presentado en el congreso de la ACC 2021 y publicado simultáneamente en JAMA no existe un aumento de la mortalidad en comparación con los dispositivos convencionales.
La mortalidad a una media de 2.7 años resultó del 53.8% para los pacientes con enfermedad vascular periférica tratados con dispositivos liberadores de paclitaxel vs 55.1% para aquellos tratados con dispositivos no cubiertos (p para no inferioridad <0.001).
Los primeros datos sobre la posible asociación entre estos dispositivos y mortalidad surgieron en el año 2018 luego de la publicación de un meta-análisis de varios estudios randomizados.
Según este primer trabajo la mortalidad empezaba a incrementarse entre el segundo y tercer año de seguimiento en los pacientes con stents o balones liberadores de paclitaxel vs dispositivos convencionales.
Esto hizo que la FDA convocara a un panel de expertos, el cual finalmente limitó el uso de estos dispositivos a los pacientes con mayor riesgo de reestenosis o de nuevas intervenciones en territorio femoropoplíteo.
El SAFE-PAD incluyó 168.553 pacientes con enfermedad vascular periférica que recibieron angioplastia entre 2015 y 2018. Luego de múltiples análisis no se pudo encontrar ninguna asociación con mortalidad en la población general o en los múltiples subgrupos pre especificados.
De hecho, en algunos subgrupos se observó una ventaja a favor de los dispositivos liberadores de paclitaxel.
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Estos resultados del SAFE-PAD van en la misma línea del recientemente publicado SWEDEPAD.
Un dato que surge de este análisis es la elevada mortalidad que presentan los pacientes con enfermedad vascular periférica en la práctica clínica diaria: más del 50% de mortalidad a los 3 años en ambas ramas de tratamiento ponen de manifiesto el esfuerzo pendiente en prevención secundaria.
Título original: Longitudinal assessment of safety of femoropopliteal endovascular treatment with paclitaxel-coated devices among Medicare beneficiaries: the SAFE-PAD study.
Referencia: Secemsky EA et al. Presentado en el congreso de la ACC 2021 y publicado simultáneamente en JAMA Intern Med. 2021. Epub ahead of print. doi:10.1001/jamainternmed.2021.2738.
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