El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en el tratamiento estándar para pacientes mayores con estenosis aórtica severa sintomática. Aunque esto ha llevado al desarrollo de nuevos dispositivos con diferentes características, la evidencia de estudios aleatorizados sobre estas nuevas plataformas es limitada.
El estudio aleatorizado SCOPE I (Safety and Efficacy of the Symetis ACURATE Neo/TF Compared to the Edwards SAPIEN 3 Bioprosthesis) ha demostrado que a los 30 días, la válvula ACURATE Neo (NEO) no ha cumplido el criterio de no inferioridad en seguridad y eficacia en comparación con la SAPIEN 3 (S3), debido a una mayor regurgitación valvular e insuficiencia renal aguda en etapa II o III. Sin embargo, la información a largo plazo es escasa.
El objetivo de este estudio aleatorizado fue reportar las diferencias entre NEO y S3 en los resultados clínicos o la falla de la bioprótesis a 3 años después del TAVI.
El punto final primario (PFP) consistió en muerte, accidente cerebrovascular (ACV), hospitalización relacionada con la disfunción de la válvula o insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular de novo, infarto agudo de miocardio (IAM) e implante de un nuevo marcapasos. La disfunción de la válvula incluyó trombosis, endocarditis infecciosa y deterioro estructural de la válvula.
Se analizaron 739 pacientes desde febrero de 2017 hasta febrero de 2019, con una edad media de 82 años y la mayoría de ellos hombres. El puntaje STS promedio fue de 3.5%. No se encontraron diferencias significativas en las características iniciales de la población.
En cuanto a los resultados a 3 años, la tasa de mortalidad fue del 24.3% en el grupo NEO y del 25% en el grupo S3 (HR: 0.98 [95% IC, 0.73–1.33]). La tasa de ACV fue del 6.1% en el grupo NEO y del 5.8% en el grupo S3. La hospitalización relacionada con la disfunción de la válvula o insuficiencia cardíaca fue del 13.9% en el grupo NEO y del 18.1% en el grupo S3 (SHR: 0.74 [95% IC, 0.51–1.07]). No se observaron diferencias en la tasa de nuevos implantes de marcapasos. Además, no hubo diferencias significativas entre ambos grupos a los 3 años en la proporción de pacientes en clase funcional ≤2 de la NYHA (P=0.72) ni en la disfunción de la prótesis.
Conclusión
En conclusión, las diferencias encontradas en el SCOPE I a los 30 días en los resultados del procedimiento y el desempeño de la válvula entre NEO y S3 no se tradujeron en diferencias significativas a los 3 años.
Dr. Andrés Rodríguez.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Final 3-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing a Self-Expanding to a Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve.
Referencia: Jonas Lanz MD et al Circ Cardiovasc Interv. 2023;16:e012873.
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