O implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) se tornou o tratamento padrão para pacientes idosos com estenose aórtica severa sintomática. Embora isso tenha levado ao desenvolvimento de novos dispositivos com diferentes características, a evidência de estudos randomizados sobre essas plataformas é limitada.
O estudo randomizado SCOPE I (Safety and Efficacy of the Symetis ACURATE Neo/TF Compared to the Edwards SAPIEN 3 Bioprosthesis) demonstrou que em 30 dias a válvula ACURATE Neo (NEO) não cumpriu o critério de não inferioridade em termos de segurança e eficácia em comparação com a SAPIEN 3 (S3) devido a uma maior regurgitação valvar e insuficiência renal aguda em etapa II ou III. A informação a longo prazo é, no entanto, escassa.
O objetivo deste estudo randomizado foi relatar as diferenças entre a plataforma NEO e a S3 em termos de resultados clínicos ou de falha da bioprótese em 3 anos pós-TAVI.
O desfecho primário (DP) consistiu em morte, acidente vascular cerebral (AVC), hospitalização relacionada com a disfunção da válvula ou insuficiência cardíaca, fibrilação atrial de novo, infarto agudo do miocárdio (IAM) e implante de um novo marca-passo. A disfunção da válvula incluiu trombose, endocardite infecciosa e deterioração estrutural da mesma.
739 pacientes foram analisados desde fevereiro de 2017 até o mesmo mês de 2019, com uma idade media de 82 anos e a maioria deles do sexo masculino. O escore STS médio foi de 3,5%. Não foram encontradas diferenças significativas nas características iniciais da população.
No tocante aos resultados em 3 anos, a taxa de mortalidade foi de 24,3% no grupo NEO e de 25% no grupo S3 (HR: 0,98 [95% IC: 0,73–1,33]). A taxa de AVC foi de 6,1% no grupo NEO e de 5,8% no grupo S3. A hospitalização relacionada com a disfunção da válvula ou insuficiência cardíaca foi de 13,9% no grupo NEO e de 18,1% no grupo S3 (HR: 0,74 [95% IC: 0,51–1,07]). Não foram observadas diferenças significativas entre os dois grupos em 3 anos na proporção de pacientes em classe funcional ≤ 2 da NYHA (p = 0,72) nem em termos de disfunção da prótese.
Conclusão
Em conclusão, as diferenças encontradas no SCOPE I no seguimento de 30 dias em termos de resultados do procedimento e de desempenho da válvula entre NEO e S3 não se traduziram em diferenças significativas no seguimento de 3 anos.
Dr. Andrés Rodríguez.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Final 3-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing a Self-Expanding to a Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve.
Referência: Jonas Lanz MD et al Circ Cardiovasc Interv. 2023;16:e012873.
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