Debido a los resultados demostrados a largo plazo y al incremento sustancial en la realización de procedimientos de implante percutáneo de válvulas aórticas (TAVI), su aplicación se ha extendido a situaciones clínicas no originalmente previstas, como la insuficiencia aórtica no calcificada (IAoNC). Estos nuevos escenarios plantean un desafío técnico en la colocación de los dispositivos debido a la ausencia de calcio para el anclaje o la presencia de anillos con diámetros más amplios.
Actualmente, existen dispositivos especializados para abordar esta problemática, como el sistema Trilogy TAVR de JenaValve Technology. Sin embargo, la versión actual de este sistema solo abarca anillos con diámetros de hasta 27 mm. Por otro lado, el dispositivo expandible por balón Myval, desarrollado por Meril Life Sciences, ofrece la ventaja potencial de cubrir una gama más amplia de áreas anulares, llegando hasta 840 mm2. A pesar de esto, su aplicación se ha documentado solo en informes aislados de casos.
El propósito de este estudio fue investigar la experiencia con el dispositivo Myval y presentar los resultados en el corto y mediano plazo. Para ello, se llevó a cabo un estudio observacional de alcance internacional y multicéntrico, en el que se incluyeron pacientes con IAoNC severa sintomática que no eran candidatos a cirugía según la evaluación del equipo médico. Participaron 17 centros médicos en Europa, Estados Unidos y la región de Asia-Pacífico. Los pacientes con estenosis aórtica concomitante (con velocidad máxima >2.5 m/s) fueron excluidos.
Los puntos finales primarios (PFP) de este estudio se centraron en las tasas de mortalidad por todas las causas y mortalidad cardiovascular al año. Los puntos finales secundarios (PFS) abordaron la rehospitalización, el éxito del dispositivo y otros eventos clínicos relevantes a partir de los 30 días.
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El análisis se basó en una muestra de 113 pacientes, con una mayoría de 64.6% de individuos de sexo masculino. La edad promedio fue de 78.4±7.5 años, y los puntajes STS y EuroSCORE II promediaron 2.7±1.7% y 3.5±2.7%, respectivamente. La mayoría de los pacientes presentaban un grado de insuficiencia aórtica severa (96.5%), con un 59.3% que exhibía dilatación de la raíz aórtica (≥40 mm) y un 7.1% con válvula aórtica bicúspide. El área anular promedio fue de 638.6±106.0 mm2, con un predominio del 85% sin calcificación y el restante con calcificación leve. La forma subanular del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) se categorizó como tubular en el 12.4% de los casos, cónica en el 58.4% y estrecha en el 28.6%.
La totalidad de los procedimientos se realizó mediante abordaje transfemoral, con anestesia general en el 39.8% de los casos y guía transesofágica en el 19.5%. La predilatación no fue necesaria, si bien un 4.4% requirió de postdilatación. El tamaño anular de la válvula se encontró dentro del rango recomendado para tamaños extra grandes en el 81.4% de los casos, con un aumento adicional de volumen en el balón para lograr sobreexpansión en el 92% de los casos. El grado promedio de sobredimensionamiento fue de 17.9±11.0%, con una variabilidad que osciló entre -9.5% y 38.1%.
Las tasas de éxito técnico y del procedimiento fueron del 94.7% y 92.0%, respectivamente. No se registraron casos de ruptura anular, taponamiento cardíaco, obstrucción coronaria ni accidente cerebrovascular. No obstante, se documentaron eventos de embolización de la válvula en un 3.5% de los casos (1 anterógrada y 3 ventriculares), siendo la morfología estrecha del TSVI un predictor significativo de embolización ventricular (12.5% vs 0%; p=0.007).
La ecocardiografía posterior al procedimiento reveló ausencia de regurgitación aórtica residual en un 68.1% de los casos, regurgitación trivial en un 23%, regurgitación leve en un 7.1% y regurgitación moderada en un 1.8% de los casos. Un 13.3% requirió la implantación permanente de marcapasos (MCP). La mortalidad intrahospitalaria fue del 3.5%, y la mortalidad cardiovascular alcanzó el 1.8%, sin que se observaran episodios cerebrovasculares durante el período de internación.
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A los 30 días, se registraron 2 muertes adicionales, elevando la tasa de mortalidad global al 5.3%, además de 2 eventos cerebrovasculares (1.8%). La necesidad de MCP se situó en un 15.1%, con una tasa de rehospitalización del 3.5%. La mortalidad a un año se estableció en un 9.7%, con un 5.3% de casos de eventos cerebrovasculares y un incremento en la tasa general de MCP (22.2%).
Se identificó que el éxito técnico se vinculó con una supervivencia mejorada (97.1% vs 72.7%; p=0.012), mientras que la embolización de la válvula se destacó como el principal determinante de la mortalidad (p=0.047). Los predictores de riesgo de mortalidad y rehospitalización a un año incluyeron el fracaso técnico, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el seguimiento (31.0±16.9% vs 43.2±13.0%; p=0.007) y el género (hombres 20.5% vs mujeres 5.0%; p=0.027).
Conclusiones
Es el primer registro del uso de MyVal para el tratamiento de IAoNC. En él se observó un elevado éxito del procedimiento, con escasa insuficiencia residual, y un adecuado perfil de seguridad. A su vez, se pudo observar que la complicación de la embolización del dispositivo ocurrió en los TSVI estrechos (con un aumento de la mortalidad).
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Clinical outcomes of TAVI with the Myval balloon-expandable valve for non-calcified aortic regurgitation.
Referencia: Sanchez-Luna, Juan Pablo et al. “Clinical outcomes of TAVI with the Myval balloon-expandable valve for non-calcified aortic regurgitation.” EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, EIJ-D-23-00344. 11 Aug. 2023, doi:10.4244/EIJ-D-23-00344.
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