El estudio REC-CAGEFREE I evaluó la seguridad y eficacia de la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel (DCB) frente al stent liberador de sirolimus (Firebird2 DES) en pacientes con lesiones coronarias de novo.
Fue un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, realizado en 43 centros de China, que incluyó 2046 pacientes con enfermedad coronaria de novo —tanto síndromes coronarios crónicos como agudos— candidatos a una PCI simple (uno o dos vasos, longitud total ≤60 mm, sin compromiso de tronco coronario izquierdo, lesiones en injertos ni oclusiones crónicas).
A tres años de seguimiento, el punto final primario —compuesto orientado al dispositivo (DoCE: muerte cardíaca, infarto del vaso tratado y revascularización de la lesión diana guiada clínica o fisiológicamente)— fue significativamente mayor en el grupo DCB vs DES (HR 1,68; IC95 % 1,21–2,34; p = 0,002). Esta diferencia fue impulsada principalmente por una mayor necesidad de revascularización de la lesión diana (TLR) en el grupo DCB (HR 2,66; IC95 % 1,54–4,57; p < 0,001), sin diferencias significativas en mortalidad cardíaca ni en infarto del vaso tratado (TV-MI). El análisis de subgrupos mostró resultados consistentes tanto en vasos pequeños como en vasos de mayor calibre, observándose además una reducción progresiva de la brecha entre grupos con el tiempo.
En conclusión, a 3 años el uso de DCB en lesiones de novo mostró una tasa ligeramente mayor de eventos relacionados con el dispositivo, atribuida fundamentalmente a una mayor necesidad de revascularización de la lesión diana, sin diferencias en mortalidad ni en infarto. La estrategia “sin implante permanente” mantiene su atractivo, aunque estos resultados subrayan la necesidad de optimizar la selección de pacientes y la tecnología de los DCB en este escenario.
Presentado por Chao Gao et al. en TCT 2025 (Late-Breaking Clinical Trials), el 27 de octubre, San Francisco, EE.UU.
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