O estudo REC-CAGEFREE I avaliou a segurança e a eficácia da angioplastia com balão revestido de paclitaxel (DCB) em comparação ao stent liberador de sirolimus (Firebird2 DES) em pacientes com lesões coronarianas de novo.
Trata-se de um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e de não inferioridade, realizado em 43 centros da China, que incluiu 2.046 pacientes com doença coronariana de novo — tanto síndromes coronarianas crônicas quanto agudas — candidatos a uma ICP simples (um ou dois vasos, comprimento total ≤ 60 mm, sem comprometimento de tronco coronariano esquerdo, lesões em enxertos ou oclusões crônicas).
Após 3 anos de seguimento, o desfecho primário composto orientado ao dispositivo (DoCE: morte cardíaca, infarto do vaso tratado e revascularização da lesão-alvo [TLR] guiada clinicamente ou fisiologicamente) foi significativamente maior no grupo DCB em relação ao grupo DES (HR 1,68; IC95 % 1,21–2,34; p = 0,002). Essa diferença foi impulsionada principalmente por maior necessidade de TLR no grupo DCB (HR 2,66; IC95 % 1,54–4,57; p < 0,001), sem diferenças significativas em mortalidade cardíaca ou infarto do vaso tratado. As análises de subgrupos mostraram resultados consistentes tanto em vasos pequenos quanto em vasos de maior calibre, com redução progressiva da diferença entre os grupos ao longo do tempo.
Conclusão
Após 3 anos de seguimento, o uso de DCB em lesões de novo apresentou uma taxa ligeiramente maior de eventos relacionados ao dispositivo, principalmente devido à maior necessidade de TLR, sem diferenças em mortalidade ou infarto. A estratégia “sem implante permanente” permanece atraente, embora esses resultados reforcem a necessidade de otimizar a seleção dos pacientes e a tecnologia dos DCB nesse cenário.
Apresentado por Chao Gao et al. no TCT 2025 (Late-Breaking Clinical Trials), 27 de outubro, São Francisco, EUA.
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