TCT 2025 | Estudio IRONMAN II: stent bioabsorbible de hierro liberador de sirolimus en enfermedad coronaria

Los stents coronarios bioabsorbibles representan un avance hacia estrategias sin implantes metálicos permanentes, aunque las primeras plataformas basadas en polímeros mostraron limitaciones mecánicas y resultados clínicos subóptimos. El stent bioabsorbible de hierro liberador de sirolimus (IBS) fue desarrollado para superar estas barreras, integrando un marco metálico de hierro ultrafino (55 μm) con un recubrimiento polimérico degradable y liberación controlada del fármaco. El estudio IRONMAN II evaluó su desempeño comparado con un stent metálico de cobalto-cromo liberador de everolimus (CoCr-EES) en el tratamiento de lesiones coronarias de novo no complejas.

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de un solo ciego y de no inferioridad, se llevó a cabo en 36 centros de China, incluyendo 518 pacientes (259 por brazo; un total de 536 lesiones). Los criterios de inclusión contemplaron lesiones únicas o dobles con estenosis ≥70 % (o ≥50 % con evidencia isquémica), longitud ≤33 mm y vasos entre 2,5 y 4,0 mm. Se excluyeron pacientes con insuficiencia cardíaca grave, lesiones de tronco, oclusiones crónicas o reestenosis intrastent.

El punto final primario fue la pérdida luminal tardía (LLL) a 2 años, determinada por angiografía cuantitativa (QCA). Los puntos finales secundarios incluyeron la relación de flujo cuantitativo (QFR), así como el área de flujo promedio evaluada por OCT en el segmento tratado, además de eventos clínicos como TLF y PoCE.

A 24 meses, la pérdida luminal tardía fue de 0,29 ± 0,39 mm con IBS frente a 0,21 ± 0,39 mm con CoCr-EES, cumpliéndose el criterio de no inferioridad (p < 0,025). Los valores de QFR fueron idénticos entre ambos grupos (0,89 ± 0,11; p < 0,001 para no inferioridad) y el área de flujo promedio por OCT también fue equivalente (7,0 ± 3,0 mm² en ambos brazos; p < 0,001 para no inferioridad).

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Las tasas de éxito del dispositivo, de la lesión y del procedimiento superaron el 95 %. En términos clínicos, la incidencia de falla de la lesión tratada (TLF) y de eventos cardíacos mayores (PoCE) fue baja y comparable entre los grupos, sin diferencias significativas en trombosis o infarto del vaso tratado.

Conclusión 

el estudio IRONMAN II confirma la seguridad y eficacia del stent bioabsorbible de hierro liberador de sirolimus, con resultados angiográficos y funcionales no inferiores a los de los stents metálicos contemporáneos a 2 años. Su perfil ultrafino, alta fuerza radial y reabsorción progresiva lo convierten en una alternativa prometedora en el camino hacia una estrategia de intervención coronaria sin metal permanente.

Presentado por Lei Song et al. en TCT 2025 (Late-Breaking Clinical Trials), el 27 de Octubre, San Francisco, EE.UU.