TCT 2025 | Estudo IRONMAN II: Stent biorreabsorvível de ferro liberador de sirolimus em doença coronariana

Os stents coronarianos biorreabsorvíveis representam um avanço rumo a estratégias sem implantes metálicos permanentes, embora as primeiras plataformas baseadas em polímeros tenham apresentado limitações mecânicas e resultados clínicos subótimos. O stent biorreabsorvível de ferro liberador de sirolimus (IBS) foi desenvolvido para superar essas barreiras, integrando uma estrutura metálica ultrafina de ferro (55 μm) com revestimento polimérico degradável e liberação controlada do fármaco. O estudo IRONMAN II avaliou seu desempenho em comparação a um stent metálico de cobalto-cromo liberador de everolimus (CoCr-EES) no tratamento de lesões coronarianas de novo não complexas.

Ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, de cego único e de não inferioridade, realizado em 36 centros da China, incluindo 518 pacientes (259 por braço; 536 lesões no total). Os critérios de inclusão abrangeram lesões únicas ou duplas com estenose ≥70 % (ou ≥50 % com evidência isquêmica), comprimento ≤33 mm e vasos entre 2,5 e 4,0 mm. Foram excluídos pacientes com insuficiência cardíaca grave, lesões de tronco, oclusões crônicas ou reestenose intra-stent.

O desfecho primário foi a perda luminal tardia (LLL) em 2 anos, determinada por angiografia quantitativa (QCA). Os desfechos secundários incluíram a relação de fluxo quantitativo (QFR), a área média de fluxo avaliada por OCT no segmento tratado e eventos clínicos como falha da lesão-alvo (TLF) e desfecho composto orientado ao paciente (PoCE).

Aos 24 meses, a perda luminal tardia foi de 0,29 ± 0,39 mm com IBS versus 0,21 ± 0,39 mm com CoCr-EES, atingindo o critério de não inferioridade (p < 0,025). Os valores de QFR foram idênticos entre os grupos (0,89 ± 0,11; p < 0,001 para não inferioridade) e a área média de fluxo por OCT também foi equivalente (7,0 ± 3,0 mm² em ambos os braços; p < 0,001 para não inferioridade).

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As taxas de sucesso do dispositivo, da lesão e do procedimento excederam 95 %. Clinicamente, a incidência de TLF e PoCE foi baixa e semelhante entre os grupos, sem diferenças significativas em trombose ou infarto do vaso tratado.

Conclusão

O estudo IRONMAN II confirma a segurança e a eficácia do stent biorreabsorvível de ferro liberador de sirolimus, com resultados angiográficos e funcionais não inferiores aos dos stents metálicos contemporâneos em 2 anos. Seu perfil ultrafino, alta força radial e reabsorção progressiva fazem-no uma alternativa promissora no caminho para uma estratégia de intervenção coronariana sem metal permanente.

Apresentado por Lei Song et al. no TCT 2025 (Late-Breaking Clinical Trials), 27 de outubro, São Francisco, EUA.