Los pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores (CLTI) representan uno de los escenarios más desafiantes de la revascularización endovascular. Si bien el tratamiento endovascular constituye una alternativa menos invasiva frente a la cirugía, las elevadas tasas de reestenosis y reoclusión limitan la durabilidad de los resultados. En este contexto, los scaffolds bioabsorbibles ofrecen una estrategia capaz de restaurar la permeabilidad y el flujo distal sin dejar una estructura metálica permanente, promoviendo una remodelación vascular más fisiológica.
El LIFE-BTK Trial fue un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, diseñado para comparar la seguridad y eficacia del scaffold bioabsorbible liberador de everolimus Esprit BTK (Abbott) frente a la angioplastia convencional con balón (PTA) en pacientes con CLTI y lesiones infrapoplíteas.
Se aleatorizaron 261 pacientes en una proporción 2:1 (173 a Esprit BTK y 88 a PTA), con seguimiento planificado a cinco años. Los criterios de inclusión contemplaron pacientes con Rutherford 4 o 5, hasta dos lesiones de novo o reestenóticas tras PTA y una longitud total máxima de 170 mm. El diámetro de los vasos tratados debía situarse entre 2.5 y 4.0 mm.
A los tres años de seguimiento, el estudio demostró una ventaja clínica sostenida del scaffold Esprit BTK frente a la angioplastia convencional, con una mejoría del 33 % en el desenlace compuesto de salvataje de miembro y permeabilidad primaria (68.8 % vs 45.4 % con PTA).
Esta diferencia fue consistente con los resultados a un año (74.2 % vs 47.9 %) y dos años (68.8 % vs 45.4 %), respaldando la durabilidad del beneficio observado.
En el análisis de los componentes del desenlace primario, se evidenciaron menores tasas de reestenosis binaria (23 % vs 61 %) y una reducción del 45 % en las revascularizaciones clínicas del vaso tratado (CD-TLR) con Esprit BTK.
La incidencia de eventos mayores de la extremidad o muerte perioperatoria (MALE + POD) fue baja y comparable entre los grupos, sin incremento de amputaciones mayores ni complicaciones atribuibles al dispositivo.
Conclusiones
Los hallazgos de LIFE-BTK consolidan al Esprit BTK como el primer scaffold reabsorbible aprobado para uso infrapoplíteo, aportando una alternativa terapéutica duradera para pacientes con CLTI que requieren revascularización distal.
Presentado por Sahil A. Parikh en TCT 2025 Late-Breaking Clinical Trials, 26 de octubre, San Francisco, EE. UU.
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