Gentileza do Dr. Carlos Fava.
As válvulas aórticas autoexpansíveis supra-anulares demonstraram sua superioridade com relação à cirurgia nos pacientes de alto risco e sua não inferioridade nos pacientes de risco intermediário. Mas o desafio atual se relaciona com o tratamento dos pacientes de baixo risco, que são, geralmente, mais jovens. Nesse sentido, o objetivo é determinar sua efetividade e segurança em termos de mortalidade e AVC (que é baixa com a cirurgia), bem como o risco de outras complicações e – fundamentalmente – sua durabilidade.
Este foi um estudo randomizado 1:1, multicêntrico, que incluiu pacientes com estenose aórtica severa comparando TAVI realizado com válvula CoreVolve, Evolut R, ou Evolut PRO (Medtronic) versus cirurgia da valva aórtica.
O desfecho primário foi a combinação de morte ou AVC incapacitante em 24 meses e o desfecho secundário de segurança de 30 dias foi a combinação de morte, AVC incapacitante, complicação vascular maior, sangramento com risco de vida e deterioro agudo da função renal estágio 2 ou 3.
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Randomizaram-se 734 pacientes para cada grupo, e depois excluíram-se 12 sujeitos para TAVI e 53 para cirurgia, ficando 725 pacientes no grupo TAVI e 678 no grupo cirurgia.
As características foram similares e a idade média foi de 74 anos. Houve somente 39% de pacientes mulheres, 30% de diabéticos, 5% de pacientes com infarto prévio, 2,2% com CRM prévia e o STS para mortalidade foi 1,9%.
Em 30 dias os pacientes que receberam TAVI apresentaram menor incidência de AVC (0,5% vs. 1,7%), sangramento (2,4% vs. 7,5%), injúria renal aguda (0,9% vs. 2,8%) e fibrilação atrial (7,7% vs. 35,4%), mas maior incidência de regurgitação aórtica moderada ou severa (3,5% vs. 0,5%) e de necessidade de novo marca-passo (17,4% vs. 6,1%).
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Em um ano não houve diferenças na taxa de AVC, endocardite, trombose de prótese valvar ou reinternação. No eco-Doppler observou-se um menor gradiente e uma área do orifício efetivo maior (8,6 mm Hg vs.11,2 mm Hg e 2,3 cm2 vs. 2,0 cm2).
Em 24 meses de seguimento não houve diferenças no desfecho primário: 5,3% para TAVI e 6,7% para cirurgia, tendo sido assim cumpridos os critérios de não inferioridade (difference, −1.4 percentage points; 95% Bayesian credible interval for the difference, −4.9 to 2.1; posterior probability of noninferiority, > 0.999), a mortalidade foi de 4,5% para ambos e a taxa de AVC incapacitante foi de 1,1% vs. 3,5%.
Conclusão
Em pacientes com estenose aórtica severa que apresentam baixo risco para cirurgia, o TAVI com uma bioprótese supra-anular autoexpansível foi não inferior à cirurgia em desfecho composto de morte ou AVC incapacitante em 24 meses.
Gentileza do Dr. Carlos Fava.
Título original: Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients.
Referência: Jeffrey J. Popma, et al N Eng J Med DOI: 10.1056/NEJMoa1816885.
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