A dos años de seguimiento el punto final primario continuó siendo significativamente más bajo con la Sapien 3 vs cirugía convencional, pero la diferencia inicial en muerte y stroke a favor del TAVI comenzó a disminuir. Además, se observó un mayor riesgo de trombosis de valvas en los pacientes que recibieron TAVI.
El estudio PARTNER 3 (Safety and Effectiveness of the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve in Low Risk Patients With Aortic Stenosis) incluyó pacientes con estenosis aórtica severa y bajo riesgo quirúrgico randomizados a implante valvular aórtico por catéter con la válvula balón expandible vs reemplazo quirúrgico. El trabajo mostró la superioridad del TAVI en el punto final combinado de muerte, stroke y re-hospitalización a un año.
Se randomizaron 1000 pacientes 1:1 a TAVI transfemoral con la prótesis Sapien 3 vs cirugía. El STS medio resultó de 1.9% y la edad media de 73 años. Se realizó seguimiento clínico y ecocardiográfico a 30 días, un año y 2 años.
A los 2 años de seguimiento el punto final primario combinado resultó del 11.5% para TAVI vs el 17.4% para cirugía, una diferencia que resulta significativa (HR: 0.63; IC 95%: 0.45 a 0.88; p=0.007). Sin embargo, al considerar por separado muerte (2.4% vs 3.2%; p=0.47) y stroke (2.4% vs 3.6%; p=0.28) las diferencias ya no fueron significativas con el paso del tiempo.
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La trombosis de las valvas resultó mayor en el grupo TAVI con el 2.6% vs solo el 0.7% de las válvulas quirúrgicas (p=0.02).
Los hallazgos ecocardiográficos y los signos de deterioro fueron similares entre ambas estrategias.
Este acercamiento de las curvas con el paso del tiempo no sorprende cuando se comparan dos procedimientos muy diferentes en cuanto al grado de invasión. Es esperable una mayor chance de eventos al principio con la cirugía y que las curvas se vayan acercando con el tiempo.
Conclusión
Luego de 2 años de seguimiento, el punto final combinado se mantuvo significativamente más bajo con TAVI vs cirugía en pacientes de bajo riesgo quirúrgico con estenosis aórtica severa. Aunque la diferencia inicial observada se vio reducida.
Título original: Outcomes 2 Years After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients at Low Surgical Risk.
Referencia: Martin B. Leon et al. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar, 77 (9) 1149–1161. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.052.
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