Recientemente, en el congreso de TCT se presentaron los resultados del SWISS-APERO, estudio que comparó a los dispositivos Watchman y Amulet. Ahora llega un nuevo trabajo, el Amulet IDE, que se publicó en Circulation y comparó ambos dispositivos incluyendo una gran cantidad de pacientes.
El Amulet IDE se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo con doble mecanismo de sellado Amulet, en comparación con el Watchman (instrumento largamente utilizado en la práctica clínica).
En este sentido, el dispositivo Amulet resultó no inferior en términos de seguridad y eficacia para la prevención de strokes en pacientes con fibrilación auricular no valvular en comparación con el dispositivo Watchman. La oclusión de la orejuela resultó superior con el Amulet, algo que también se había observado en el SWISS-APERO.
Se randomizaron 1.878 pacientes con fibrilación auricular no valvular y alto riesgo de stroke a recibir uno de los dos dispositivos. El punto final primario combinado de seguridad fue un combinado de complicaciones relacionadas al procedimiento, muerte de cualquier causa o sangrado mayor.
La eficacia fue un combinado de stroke isquémico o embolismo sistémico a los 18 meses. También se consideró la tasa de sellado de la orejuela a los 45 días.
El Amulet probó ser no inferior al Watchman (14.5% vs 14.7%; p<0.001) en seguridad.
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En cuanto a sangrados mayores y muertes los resultados fueron similares (10.6% vs 10.0% y 3.9% vs 5.1%, respectivamente).
Las complicaciones relacionadas al procedimiento (derrame pericárdico y embolización del dispositivo) fueron mayores con el Amulet (4.5% vs 2.5%).
Conclusión
El dispositivo de oclusión de la orejuela Amulet resultó no inferior en seguridad y eficacia para prevenir strokes en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Las complicaciones peri-procedimiento resultaron más altas con el Amulet, pero disminuyeron con la experiencia de los operadores.
amulet-dieTítulo original: Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE).
Referencia: Dhanunjaya Lakkireddy et al. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063.
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