El dispositivo Amplatzer Amulet (Abbott) consigue un mejor sellado de la orejuela que los dispositivos Watchman 2.5 y Watchman FLX (Boston Scientific) en pacientes con fibrilación auricular que se encuentran en riesgo de stroke. Este hallazgo en las imágenes todavía no puede asociarse con eventos clínicos.
Este trabajo, llamado SWISS-APERO, se presentó en el TCT 2021 y se publicó simultáneamente en Circulation. Muestra que a pesar de que no existen diferencias en la permeabilidad de la orejuela por tomografía, sí pudieron hallarse menos leaks por ecocardiograma transesofágico con el dispositivo Amulet.
Los expertos están de acuerdo en que es mejor no tener leak (el objetivo del procedimiento), pero todavía esta diferencia entre ambos dispositivos es solo un hallazgo.
En el estudio AMULET IDE se randomizaron 1.878 pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de stroke o embolismo sistémico a cierre de la orejuela utilizando los dispositivos Amplatzer Amulet o Watchaman 2.5.
Los resultados del AMULET IDE le dieron al dispositivo de Abbott la aprobación por la FDA.
Para el estudio SWISS-APERO se reportó la tasa de cierre basándose en el seguimiento al año con ecocardiograma transesofágico. Entre los 45 días y el año se observó una cierta fluctuación de los leaks, con mejoría de algunos y empeoramiento de otros.
A pesar de la fluctuación, el dispositivo AMULET resultó superior en términos de porcentaje de pacientes con leak moderado (>3 mm) a los 45 días (11% vs 26% para Watchman) y esta diferencia se mantuvo al año (9% vs 22%; p<0.001).
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El impacto clínico de los leaks se observará eventualmente en el largo plazo, por lo que se tiene planeado efectuar un seguimiento a 5 años.
Título original: Amulet or Watchman device for percutaneous left atrial appendage closure: primary results of the SWISS-APERO randomized clinical trial.
Referencia: Roberto Galea et al. Circulation. 2021 Nov 6. Online ahead of print. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859.
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