Si bien la incidencia de complicaciones peri reemplazo valvular aórtico por catéter (TAVI) han disminuido significativamente hay una en especial que sigue preocupando, ya que se asocia a un aumento de los eventos incluso cuando es de grado leve. Esta complicación es la insuficiencia aórtica paravalvular que se produce entre el anillo nativo y el stent de la prótesis.
La válvula Lotus, que es completamente reposicionable y recapturable, utiliza un sistema controlado de expansión mecánica que permite un posicionamiento óptimo, sumado a un recubrimiento de uretano que se adapta a las irregularidades del anillo y funciona como un sellador que minimiza el leak paravalvular.
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La seguridad y eficacia de la válvula Lotus fue originalmente demostrada en los estudios REPRISE I y II, aunque incluyeron una escasa cantidad de pacientes y con muy estrictos criterios de inclusión.
La idea del estudio RESPOND era confirmar los resultados previos en una población más grande y mucho menos seleccionada (“all-comers”) de pacientes.
Se incluyeron 1014 pacientes de Europa, Nueva Zelandia y América Latina con estenosis aórtica severa que recibieron la válvula Lotus. La edad media de la población fue de 80.8 años y el STS medio de 6.0± 6.9. Se necesitó reposicionar la válvula en el 29.2% de los pacientes que resultó exitosa en el 99%.
La tasa de muerte por cualquier causa fue del 2.6% (end point primario) y superó la performance pre especificada para esta población (p<0.001).
La tasa de implante de marcapasos fue del 34.6%, lo cual es claramente el punto débil de este dispositivo.
Por otro lado, la fortaleza más clara de esta válvula son los leak paravalvulares, observándose la ausencia completa de leak en el 92% de la población y ningún paciente con leak severo. Solo el 0.3% presentó leak moderado y el 7.7% un leak de grado leve.
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El seguimiento de este estudio va a continuar hasta los 5 años.
Conclusión
El estudio RESPOND confirma la seguridad y eficacia de la válvula Lotus en la práctica clínica diaria. Siendo su punto débil la tasa de marcapasos y su principal fortaleza la ausencia de leaks.
Comentario editorial
La tasa de leaks moderados/severos en este trabajo fue mucho más baja del reportado en el registro ADVANCE con CoreValve (13.1%), en el SAPIEN 3 CE Mark Study (3.5%) o en el estudio DISCOVER con la válvula Direct Flow (1.2%). Además, la tasa de leak leve (7.7%) es la más baja reportada para cualquier sistema de TAVI, incluso pudiéndose equiparar con los resultados de la válvulas quirúrgicas.
Actualmente se están desarrollando modificaciones en la válvula Lotus para superar sus puntos débiles. Básicamente son modificaciones para tratar de reducir la interacción del dispositivo con el tracto de salida y así disminuir las alteraciones de conducción. También hace falta mejorar el perfil del sistema de liberación y su flexibilidad para poder navegar sin complicaciones las anatomías tortuosas y calcificadas.
Título original: Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study.
Referencia: Volkmar Falk et al. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366.
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