Anuloplastía percutánea en insuficiencia mitral funcional vs procedimiento fingido

Cuando a los fármacos o a los dispositivos les es difícil demostrar una mejoría en puntos duros como mortalidad se deben buscar puntos más blandos y fáciles de probar. El problema es que estos puntos blandos son muchas veces subjetivos (como la sensación de disnea o angina de pecho) y podrían estar sesgados por un efecto placebo de la droga o el dispositivo.

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Es así que surgieron (y parece una moda) los procedimientos invasivos enmascarados donde el paciente al abandonar la sala de cateterismos no sabe si en realidad le pusieron un stent (ej: estudio ORBITA), si efectivamente recibió denervación renal (ej: estudio SPYRAL HTN-ON MED) o -en el trabajo particular que analizamos hoy y que será próximamente publicado en J Am Coll Cardiol HF- si efectivamente recibieron un dispositivo para tratar la insuficiencia mitral funcional.

El estudio REDUCE FMR incluyó 120 pacientes y los randomizó a recibir tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca más el implante del dispositivo Carillon en el seno venoso para reducir el anillo vs tratamiento médico óptimo más procedimiento enmascarado.


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El end point primario fue el cambio en el volumen regurgitante a 12 meses cuantificado por ecografía de acuerdo con la intención de tratamiento.

Unos 87 pacientes fueron randomizados a recibir el dispositivo. De ellos, 73 (84%) lo pudieron recibir efectivamente y los restantes pacientes recibieron un procedimiento encubierto.

El end point primario fue alcanzado logrando reducir efectivamente el volumen regurgitante con el dispositivo Carrillon vs el placebo (reducción de 7.1 ml/latido vs un aumento de 3.3 ml/latido, respectivamente; p=0.049).


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También se logró reducir el volumen de fin de diástole y el volumen de fin de sístole.

En cuanto a los síntomas, la disnea mejoró significativamente a un año del procedimiento al igual que la calidad de vida y la distancia recorrida en 6 minutos.

Conclusión

El dispositivo Carrillon redujo significativamente el volumen regurgitante, los volúmenes ventriculares izquierdos y los síntomas de pacientes con insuficiencia mitral funcional y tratamiento médico óptimo.

Título original: The REDUCE FMR Trial. A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation.

Referencia: Klaus K. Witte et al. J Am Coll Cardiol HF 2019, article in press.


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