El dispositivo de protección cerebral TriGUARD 3 diseñado para cubrir todos los vasos supra aórticos durante el reemplazo valvular aórtico por catéter (TAVI) resultó seguro de acuerdo con los resultados del estudio REFLECT II.
La factibilidad técnica del dispositivo que requiere acceso femoral no parece impactar todavía en los eventos clínicos.
El punto final primario de seguridad según los criterios VARC-2 fue un combinado de muerte de cualquier causa, todos los strokes, sangrado que compromete la vida, insuficiencia renal aguda, obstrucción coronaria que requiere intervención y disfunción valvular que requiere un nuevo procedimiento. La tasa de este fue del 15.9% a 30 días con lo que alcanza la no inferioridad de acuerdo con estudios previos.
El dispositivo no ofreció un beneficio clínico en términos de strokes o cantidad de lesiones cerebrales. El análisis de las resonancias con difusión sugiere que se podrían reducir las lesiones más grandes y, por lo tanto, las más probables de producir síntomas.
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El TriGUARD 3 tiene el CE mark pero todavía no fue aprobado por la FDA para su uso en los Estados Unidos. Este dispositivo consiste en un micromallado que cubre los tres vasos supra aórticos para desviar todos los detritus que se puedan desprender durante el TAVI o cualquier otra intervención estructural. Se despliega por acceso femoral y el sistema de liberación es similar a los del TAVI por lo que resulta bastante intuitivo.
El estudio REFLECT II se llevó a cabo en 25 centros de EE.UU. que randomizaron pacientes 2:1 a TAVI más el dispositivo de protección vs TAVI sin protección. La válvula se pudo liberar en todos los pacientes y el TriGUARD 3 también se pudo desplegar y plegar en todos.
El punto final de seguridad a 30 días ocurrió más frecuentemente en el grupo TriGUARD, aunque no alcanzó la significancia estadística (15.9% vs 7.0%; p=0.11). Los autores explicaron que esta mayor cantidad de eventos en la rama TriGUARD se debió a sangrados relacionados con el acceso del TAVI y no del dispositivo.
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También se observó una tendencia numérica a más cantidad de strokes en la rama TriGUARD (8.3% vs 5.3%; p=0.57). De nuevo, los autores explicaron que no hubo diferencias en los strokes inmediatos, sino que los eventos se fueron acumulando a lo largo de los 30 días y que no serían relacionados al dispositivo TriGUARD.
Título original: A randomized evaluation of the TriGUARD3 cerebral embolic protection device to reduce the impact of cerebral embolic lesions after transcatheter aortic valve implantation: the REFLECT II trial.
Referencia: Moses JW. Presentado en el congreso TCT 2020 virtual.