Seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer / BioNTech contra el COVID-19

Con diferencias sutiles en la edad de inclusión y en la definición de los puntos finales respecto a sus competidoras se publica en NEJM la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech.

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Esta vacuna, de manera similar a la de Moderna, se compone de una nanopartícula lipídica que contiene RNA modificado que codifica para la glicoproteína de superficie (spike) con dos mutaciones de prolina para bloquear su conformación espacial.

El trabajo controlado con placebo y ciego incluyó participantes mayores de 16 años (a diferencia de los 18 años de las otras tres vacunas) randomizados 1:1 a dos dosis separadas por 21 días de la vacuna BNT162b2 (30 ug por dosis) vs placebo. 

Los participantes podían ser personas saludables o con condiciones crónicas estables, inclusive pacientes con diagnóstico de HIV, hepatitis B o C. Solo se excluyeron pacientes con antecedente de COVID-19 previo o inmuno comprometidos. 

El punto final de eficacia fue la confirmación por laboratorio de la enfermedad por COVID-19 y la seguridad de esta.


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Se incluyeron 43548 participantes (21720 en el grupo vacuna vs 21728 en placebo) de 152 centros (Estados Unidos 130, Argentina 1, Brasil 2, Sud África 4, Alemania 6 y Turquía 9). 

Se observaron 8 casos de COVID-19 al menos 7 días después de la segunda dosis (otros trabajos eran 14 días después) en el grupo vacuna vs 162 en el grupo placebo

Esto resulta en una eficacia del 95% en la prevención del COVID-19. 

Una eficacia similar (entre el 90 y el 100%) se observó en los diferentes subgrupos como añosos, sexo, raza, obesos y comorbilidades.


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Se observaron 10 casos de COVID-19 luego de la primera dosis, 9 en el grupo placebo y solo uno en el grupo vacuna. 

Las curvas de contagios comenzaron a separarse a partir de los 12 días de la primera dosis, indicando al menos un efecto protector parcial desde el principio. Si bien el estudio no fue diseñado para observar la eficacia de un esquema de una sola dosis se puede calcular una eficacia del 52% con la primera que alcanza el 91% a los 7 días de la segunda dosis.

La seguridad de la vacuna fue excelente reportándose solo dolor leve a moderado en el sitio de inoculación, fatiga o dolor de cabeza. La incidencia de eventos serios fue infrecuente e igual en ambos grupos.

Conclusión

Dos dosis de la vacuna BNT162b2 (Pfizer/ BioNTech) otorgan un 95% de protección contra la infección por COVID-19 en personas mayores de 16 años. La seguridad a 2 meses resultó similar a otras vacunas virales.

Descargar (PDF, Desconocido)

Título original: Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine. 

Referencia: Fernando P. Polack et al. N Engl J Med 2020;383:2603-15. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577.


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