Título original: Fractional Flow Reserve–Guided PCI for Stable Coronary Artery Disease. The FAME 2 Trial Investigators. Referência: Bernard De Bruyne et al. N Engl J Med 2014;371:1208-17.

O estudo FAME 2 testou uma hipótese similar à do estudo COURAGE, só que a decisão de revascularização foi  tomada com base na reserva fraccionada de fluxo (FFR) e não apenas a angiografia. A hipótese do trabalho foi  que utilizando FFR a angioplastia resultaria superior ao tratamento médico.

Foram avaliados 1220 pacientes com doença coronária crónica e estável nos quais foi realizada medição de FFR em todas as lesões visíveis por angiografia. Os pacientes que apresentaram pelo menos uma lesão com FFR ≤ 0.8 foram randomizados a angioplastia mais tratamento médico ótimo vs tratamento médico ótimo somente. Aqueles pacientes com todas as lesões com um FFR > 0.8 receberam tratamento médico e foram incluídos em um registro.

O end point primário foi  um combinado de morte por qualquer causa, infarto não fatal e revascularização urgente dentro dos 2 anos. Foi considerada revascularização urgente aquela realizada no contexto de uma internação por angina além das mudanças no eletrocardiograma ou a elevação enzimática.

O end point primário foi  significativamente menor no grupo angioplastia que no grupo tratamento médico (8.1% vs. 19.5%; HR 0.39; IC 95% 0.26 a 0.57; p<0.001). Esta diferencia foi  basicamente graças à menor necessidade de revascularização de urgência no grupo angioplastia (4.0% vs. 16.3%; HR 0.23; IC 95% 0.14 a 0.38; p<0.001) já que tanto a taxa global de mortes como de infartos resultaram similares nos dois grupos.

Ao realizar a análise desde o dia 8 pós angioplastia até os 2 anos, a taxa de morte ou infarto agudo de miocárdio resultou a menor no grupo angioplastia (4.6% vs. 8.0%, p= 0.04). Os pacientes que não apresentaram lesões significativas por FFR e foram incluídos no registro apresentaram uma taxa de end point primário de 9% a 2 anos.

Conclusão

Em pacientes com doença coronária estável, a angioplastia guiada por FFR mostrou melhores resultados que o melhor tratamento médico. Os pacientes sem isquemia demonstrada por FFR tiveram uma evolução favorável com tratamento médico.

Comentário editorial

A decisão de suspender o estudo  e publicar os dados em forma antecipada dado o excesso de revascularizações de urgência na rama tratamento médico foi  muito criticada e evitou que foram observadas diferenças em end point duros. O fato de que os pacientes não estavam cegos à sua anatomia coronária poderia ter baixado o limiar para revascularizar lesões com FFR ≤0.8 na rama tratamento médico.

Ao considerar os infartos a partir do dia 8 ficam excluídos aqueles produzidos no peri procedimento, o que é razoável desde que está claro que o valor prognóstico de um infarto espontâneo e um peri procedimento é muito diferente.

Outro dado importante é que a taxa de eventos entre a rama angioplastia e aqueles pacientes que foram ao registro por não apresentar lesões significativas por FFR foi  muito similar. Isto tem uma dupla mensagem: primeiro que a FFR discrimina bem as lesões, e que, além da impressão angiográfica é seguro adiar as lesiones com um FFR > 0.8, e segundo, que os pacientes com lesões com um FFR significativo tratadas com stents de segunda geração evolucionam tão bem quanto aqueles pacientes sem isquemia demonstrada.

SOLACI