Título original: Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. Referência: Philip Urban et al. N Engl J Med. 2015 Oct 14. [Epub ahead of print].
Os pacientes com alto risco de sangramento que necessitam angioplastia coronária usualmente recebem stents convencionais (BMS) para permitir um tempo de dupla antiagregação o mais curto possível (em geral um mês). Este trabalho avaliou o stent farmacológico eluidor de biolimus A9 sem polímero (BioFreedom stent, Biosensors, Europe). O biolimus A9 (também conhecido como umirolimus) é um análogo altamente lipofílico do sirolimus que é liberado no transcurso de um mês.
O estudo incluiu pacientes com alto risco de sangramento e os randomizou de maneira duplo cega a receber o stent farmacológico sem polímero vs. um stent convencional com uma plataforma muito similar. Todos os pacientes receberam apenas um mês de dupla antiagregação plaquetária.
O desfecho primário de segurança (testado para não inferioridade e para superioridade) foi uma combinação de morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio e trombose de stent. O desfecho primário de eficácia foi a revascularização da lesão guiada pela clínica.
Foram incluídos em total 2.466 pacientes com mais de um ano de seguimento. Nesse período, 112 pacientes (9,4%) do grupo DES sem polímero vs. 154 (12,9%) do grupo BMS apresentaram o desfecho primário de segurança (HR 0,71; IC 95% 0,56 a 0,91; p < 0,001 para não inferioridade e p = 0,005 para superioridade.
Durante o mesmo período de tempo 59 pacientes (5,1%) do grupo DES sem polímero vs. 113 (9,8%) do grupo BMS necessitaram revascularização da lesão justificada pela clínica (HR 0,5, IC 95% 0,37 a 0,69; p < 0,001).
Conclusão
Em pacientes com alto risco de sangramento o stent eluidor de biolimus A9 sem polímero teve um desempenho superior ao stent convencional tanto em termos de segurança quanto de eficácia e com prescrição de apenas um mês de dupla agregação.
Comentário editorial
Este trabalho foi desenhado com a intenção de arrolar pacientes com alto risco de sangramento ou que por qualquer razão fossem considerados maus candidatos a receber dupla antiagregação por tempo prolongado. Isto se refletiu em uma taxa de sangramento de 7,2% (BARC 3 a 5) em ambos os grupos, apesar de terem recebido apenas um mês de dupla antiagregação. Para ter como referência, a taxa de sangramento anual em uma população padrão que recebe angioplastia coronária se encontra entre 0,6 e 2,4% anual.
Este novo dispositivo livre de polímero se apresenta como uma muito boa opção neste grupo de pacientes que usualmente teria recebido angioplastia com stents convencionais.
