Título original: Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk
Referencia: Philip Urban et al. N Engl J Med. 2015 Oct 14. [Epub ahead of print].
Los pacientes con alto riesgo de sangrado que requieren angioplastia coronaria usualmente reciben stents convencionales (BMS) para permitir un tiempo de doble antiagregación lo más corto posible (en general un mes). Este trabajo evaluó al stent farmacológico liberador de biolimus A9 sin polímero (BioFreedom stent, Biosensors, Europe). El biolimus A9 (también conocido como umirolimus) es un análogo del sirolimus altamente lipofílico que se libera en el transcurso de un mes.
El estudio incluyó pacientes con alto riesgo de sangrado y los randomizó de manera doble ciega a recibir el stent farmacológico sin polímero vs un stent convencional con una plataforma muy similar. Todos los pacientes recibieron solo un mes de doble antiagregación plaquetaria.
El end point primario de seguridad (testeado para no inferioridad y para superioridad) fue un combinado de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio y stent trombosis. El end point primario de eficacia fue la revascularización de la lesión guiada por la clínica.
Se incluyeron 2466 pacientes en total con más de un año de seguimiento. En ese período, 112 pacientes (9.4%) del grupo DES sin polímero vs 154 (12.9%) del grupo BMS presentaron el end point primario de seguridad (HR 0.71; IC 95% 0.56 a 0.91; p<0.001 para no inferioridad y p=0.005 para superioridad).
Durante el mismo período de tiempo, 59 pacientes (5.1%) en el grupo DES sin polímero vs 113 (9.8%) del grupo BMS requirieron revascularización de la lesión justificada por la clínica (HR 0.5, IC 95% 0.37 a 0.69; p<0.001).
Conclusión
En aquellos pacientes con alto riesgo de sangrado el stent liberador de biolimus A9 sin polímero resultó superior al stent convencional en términos tanto de seguridad como eficacia y recibiendo solamente un mes de doble antiagregación.
Comentario editorial
Este trabajo fue diseñado con la intención de enrolar pacientes con alto riesgo de sangrado o que por cualquier otra razón fueran considerados malos candidatos a recibir doble antiagregación por tiempo prolongado. Lo anterior se reflejó en una tasa de sangrado del 7.2% (BARC 3 a 5) en ambos grupos a pesar de que recibieron solamente un mes de doble antiagregación. Para tener de referencia, la tasa de sangrado anual en una población estándar que recibe angioplastia coronaria se encuentra entre el 0,6 y el 2,8% anual.
Este nuevo dispositivo libre de polímero se presenta como una muy buena opción en este grupo de pacientes que usualmente hubiera recibido angioplastia con stents convencionales.