A presença do polímero nos DES de 1ª e 2ª geração para permitir a eluição da droga se associou a uma resposta inflamatória crônica que poderia estar associada a reestenose, neoaterosclerose e trombose do stent.
Por dita razão foram desenvolvidos os stents com polímero bioabsorvível ou diretamente sem polímero. Ambos sempre foram comparados com a geração de polímero permanente, mas nunca entre eles.
Este estudo randomizado, simples cego, que incluiu uma população não selecionada de pacientes, teve desenho de não inferioridade e comparou o stent eluidor de Biolimus A9 sem polímero (BioFreedom) com o stent eluidor de sirolimus de hastes ultrafinas e polímero bioabsorvível (Orsiro).
Foi indicada dupla antiagregação por 6 meses (AAS mais clopidogrel) em pacientes estáveis e durante um ano (AAS mais ticagrelor ou prasugrel) para os pacientes cursando síndromes coronarianas agudas.
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Foram incluídos 3.151 pacientes (1.572 para BioFreedom vs. 1.579 para Orsiro).
O desfecho primário foi a falha da lesão alvo (combinação clássica) que foi de 5,3% para BioFreedom vs. 4% para Orsiro, tendo este último alcançado a não inferioridade.
A trombose definitiva foi idêntica com 0,7% para cada dispositivo e observou-se uma vantagem para Orsiro em termos de revascularização com 1,3% vs. 3,5% do BioFreedom.
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O estudo alcançou a não inferioridade em uma população não selecionada (all comers), mostrando a segurança de ambos os dispositivos e observando-se uma vantagem para o Orsiro somente em termos de revascularização.
Título original: SORT OUT IX: A Randomized Trial Comparing a Polymer-Free Coronary Drug-Eluting Stent With an Ultra-Thin Strut Bioresorbable Polymer- Based Drug-Eluting Stent in an All-Comers Patient Population.
Apresentadora: Lisette Okkels Jensen.
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