Aqueles pacientes que receberam um implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) e foram randomizados no contexto do estudo GALILEO a rivaroxabana apresentaram um risco maior de mortalidade por qualquer causa, eventos trombóticos e sangramento que aqueles pacientes que receberam terapia antiplaquetária.
O estudo GALILEO foi detido depois da constatação nos dados de um pico precoce de eventos no ramo rivaroxabana (Xarelto, Bayer/Janssen). Ditos eventos incluíram maior mortalidade, eventos tromboembólicos e sangramento naqueles pacientes que receberam TAVI.
Como detalhado na carta da Bayer, o comitê de segurança recomendou deter o trabalho depois de a análise preliminar sugerir dito aumento do risco no grupo rivaroxabana vs. o grupo com antiagregação.
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O risco incluiu um aumento da mortalidade e do tromboembolismo (11,4% vs. 8,8%), morte por qualquer causa (6,8% vs. 3,3%) e do primeiro sangramento (4,2% vs. 2,4%).
A Bayer esclarece que os resultados são preliminares e estão baseados em dados incompletos.
A companhia também esclarece que a rivaroxabana não está aprovada para a trombo-profilaxia em pacientes com válvulas protéticas, incluindo as válvulas por cateterismo e não deve ser usado em ditos pacientes. A rivaroxabana deve ser suspensa em pacientes que receberam TAVI e o tratamento padrão deve ser retomado.
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No momento de ser detido, o GALILEU tinha randomizado 1.644 pacientes de 15 países que tinham recebido um TAVI bem-sucedido a rivaroxabana (como estratégia de anticoagulação): 10 mg por dia mais 75 ou 100 mg de aspirina por dia por 90 dias seguida por somente rivaroxabana ou pela terapia antiplaquetária (clopidogrel 75 mg mais 75 ou 100 mg de aspirina por 90 dias seguida de somente aspirina). Os pacientes com fibrilação atrial foram excluídos.
Título original: Carta da Bayer sobre o estudo Galileo.
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