Depois de a FDA ter lançado um alerta sobre os dispositivos com paclitaxel em território femoropoplíteo e isso ter motivado a suspensão de alguns estudos em andamento, a verdade é que ditos dispositivos têm comprovada eficiência e continuam sendo utilizados.
O aumento da mortalidade observada na metanálise que motivou o alerta da FDA tem várias limitações, como por exemplo o fato de não ter podido determinar o motivo das mortes. Isso transforma a atribuição desta diferença ao paclitaxel em mera especulação.
Para além do anteriormente dito, o presente trabalho (recentemente publicado no J Am Col Cardiol) era longamente esperado por todos os intervencionistas que se dedicam ao território periférico, já que comparou em pé de igualdade os balões farmacológicos mais stent convencional de resgate (bail out) com os stents farmacológicos.
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O estudo randomizou 150 pacientes com lesões sintomáticas em território femoropoplíteo a stent farmacológicos vs. balão farmacológico (no caso de dissecções que comprometessem o fluxo, por exemplo, estava permitido implantar um stent convencional) após estratifica a lesão por comprimento (≤ 10 cm, > 10 cm e ≤ 20 cm e >v20 cm e ≤ 30 cm). O desfecho primário de efetividade foi a perviedade após 12 meses. Os desfechos secundários incluíram morte, amputação maior e revascularização justificada pela clínica.
Mais da metade das lesões foram oclusões totais, a taxa de stent bail out foi de 25,3% no grupo balão farmacológico.
A perviedade foi de 79% e de 80% para os stents e os balões, respectivamente (p = 0,96), mas diminuiu a 54% vs. 38% após 36 meses (p = 0,17).
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A liberdade de revascularização da lesão alvo justificada pela clínica foi superior a 90% após um ano mas caiu a aproximadamente 70% após 36 meses em ambos os grupos.
A taxa de mortalidade global após 36 meses foi de 7,3% com uma só morte relacionada ao dispositivo.
Conclusão
A perviedade em 12 meses parece similar entre stents farmacológicos vs. balões farmacológicos mais eventual stent convencional de resgate nas intervenções femoropoplíteas. Observou-se uma tendência a melhor perviedade à medida que o tempo com os stents foi transcorrendo.
Título original: Drug-Eluting Stent Versus Drug-Coated Balloon Revascularization in Patients With Femoropopliteal Arterial Disease. Randomized Evaluation of the Zilver PTX Stent vs. Paclitaxel-Eluting Balloons for Treatment of Symptomatic Peripheral Artery Disease of the Femoropopliteal Artery [REAL PTX].
Referência: Yvonne Bausback et al. J Am Coll Cardiol 2019;73:667–79.
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