Os dispositivos eluidores de paclitaxel em território periférico estão no olho do furacão devido a um suposto aumento da mortalidade que, embora não tenha sido observado neste estudo, os especialistas insistem que isso deve surgir de estudos com o suficiente poder estatístico.
Segundo este novo estudo apresentado no EuroPCR 2019, na comparação entre as angioplastias realizada com balão convencional com aquelas realizada com balões eluidores de paclitaxel, estas últimas tiveram uma melhor perviedade e menor revascularização após 24 meses em lesões da artéria femoral superficial ou poplítea. O estudo incluiu especificamente a análise de mortalidade por qualquer causa sem que tenha sido observada nenhuma relação com o dispositivo, embora esta conclusão possa não valer para todos os dispositivos eluidores de paclitaxel.
As primeiras dúvidas sobre a mortalidade associada ao paclitaxel surgiram no ano passado, com a metanálise realizada por Konstantinos Katsanos, que incluiu 28 estudos, tanto com balões como com stents eluidores de paclitaxel vs. balões convencionais para tratar o território femoropoplíteo. Nesta metanálise, a mortalidade em um ano foi similar mas as curvas começaram a se separar a partir dos 2 anos e até os 5 anos.
Este novo trabalho, com seguimento de 2 anos, mostrou um risco de morte por qualquer causa com o balão Luminor eluidor de paclitaxel comparado com o balão convencional de 0,48 (IC 95% 0,04 a 5,1).
O balão Luminor tem um novo design que concentra o paclitaxel de uma maneira que sua eluição se produz na lesão alvo, reduzindo assim a liberação sistêmica da droga.
O estudo EFFPAC foi randomizado e controlado em 11 centros da Alemanha e comparou o balão Luminor vs. o balão convencional em 171 pacientes com lesões em femoral superficial ou poplítea inferiores a 150 mm de comprimento. Todos os pacientes receberam pré-dilatação e a maioria se encontrava em classe Rutherford 2 a 4 com uma pequena porcentagem com isquemia crítica.
Após 24 meses, 88,1% dos pacientes randomizados a balão farmacológico melhoraram pelo menos uma categoria na classificação de Rutherford vs. 85,5% dos que foram randomizados a balão convencional. Esta diferença não alcança a significância estatística (p = 0,44).
Ao contrário, observou-se diferença significativa no que se refere à perviedade primária, com 90,2% para o grupo que recebeu balões eluidores de paclitaxel vs. 62,7 para o grupo balão convencional (p = 0,0004).
Título original: Are DCBs safe? Not all DCBs are the same. New data: EFFPAC 2-year.
Apresentador: Teichgräber U.
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