Los dispositivos liberadores de paclitaxel en territorio periférico están en el ojo de la tormenta por un supuesto aumento de la mortalidad que, si bien en este estudio no se observó, los expertos insisten en que esto debe surgir de estudios con el suficiente poder estadístico.
Comparado con la angioplastia realizada con balón convencional aquella realizada con balones liberadores de paclitaxel resultaron en una mejor permeabilidad y menor revascularización a 24 meses en lesiones de la arteria femoral superficial o poplítea según este nuevo estudio presentado en el EuroPCR 2019. El estudio incluyó específicamente el análisis de mortalidad por cualquier causa sin que se observe ninguna relación con el dispositivo, aunque esta conclusión podría no ser para todos los dispositivos liberadores de paclitaxel.
Las primeras dudas sobre la mortalidad asociada al paclitaxel surgieron el año pasado con el meta-análisis realizado por Konstantinos Katsanos que incluyó 28 estudios, tanto con balones como con stents liberadores de paclitaxel vs balones convencionales para tratar el territorio femoropoplíteo. En este meta-análisis la mortalidad fue similar al año, pero las curvas comenzaron a separarse a partir de los 2 años y hasta los 5.
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Este nuevo trabajo con seguimiento a 2 años mostró un riesgo de muerte por cualquier causa con el balón Luminor liberador de paclitaxel comparado con el balón convencional de 0.48 (IC 95% 0.04 a 5.1).
El balón Luninor tiene un nuevo diseño que concentra el paclitaxel de una manera que su liberación se produce en la lesión blanco reduciendo la liberación de droga a nivel sistémico.
El estudio EFFPAC fue randomizado y contralado en 11 centros de Alemania comparando el balón Luminor vs balón convencional en 171 pacientes con lesiones en femoral superficial o poplítea menores a 150 mm de largo. Todos los pacientes recibieron predilatación y la mayoría se encontraba en clase Rutherford 2 a 4 con un muy pequeño porcentaje con isquemia crítica.
A 24 meses el 88.1% de los que recibieron balón farmacológico mejoraron al menos una categoría en la clasificación de Rutherford vs el 85.5% de los que recibieron balón convencional, esta diferencia no es significativa (p=0.44).
Si fue diferente la permeabilidad primaria con un 90.2% en los balones liberadores de paclitaxel vs 62.7% en los balones convencionales (p=0.0004).
Título original: Are DCBs safe? Not all DCBs are the same. New data: EFFPAC 2-year.
Presentador: Teichgräber U.
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