Em pacientes sem uma indicação formal para anticoagulação oral após o implante percutâneo bem-sucedido de uma valva (TAVI), a estratégia de tratamento com rivaroxabana 10 mg/dia se associou a um maior risco de morte ou de complicações tromboembólicas e, como se isso fosse pouco, com um maior risco de sangramento em comparação com a estratégia convencional de antiagregação plaquetária.
Até agora não sabíamos se um inibidor direto do fator Xa como o rivaroxabana poderia prevenir eventos tromboembólicos após o TAVI.
O GALILEO randomizou 1.644 pacientes sem uma indicação formal de anticoagulação oral após o TAVI a receber rivaroxabana em uma dose de 10 mg/dia mais aspirina em uma dose de entre 75 e 100 mg/dia (a aspirina somente nos primeiros 3 meses) vs. aspirina 75 ou 100 mg/dia mais clopidogrel 75 mg (o clopidogrel somente nos primeiros 3 meses).
O desfecho primário de eficácia foi uma combinação de morte e eventos tromboembólicos. O desfecho primário de segurança foi o sangramento maior incapacitante ou que comprometesse a vida.
O trabalho foi terminado prematuramente pelo comitê de segurança.
Após um seguimento de quase um ano e meio, a taxa de morte ou evento tromboembólico ocorreu em 105 pacientes com rivaroxabana vs. 78 pacientes com o esquema de antiagregação plaquetária (1,35; IC 95%: 1,01 a 1,81; p = 0,04).
O sangramento maior, incapacitante ou que comprometesse a vida ocorreu em 46 pacientes do grupo rivaroxabana vs. 31 pacientes do grupo antiagregação (HR = 1,50; IC 95%: 0,95 a 2,37; p = 0,08).
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O mesmo foi observado no que se refere à mortalidade (HR 1,69; IC 95%: 1,13 a 2,53). Tudo isso levou o comitê de segurança a suspender o estudo pela menor eficácia e segurança do rivaroxabana.
Conclusão
Em pacientes que recebem TAVI e não apresentam uma indicação formal de sangramento, o rivaroxabana mostrou um aumento da mortalidade e dos eventos tromboembólicos, bem como um aumento do sangramento em comparação com o esquema tradicional de antiagregação plaquetária.
Título original: A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement.
Referência: G.D. Dangas et al. Presentado en el congreso AHA 2019 y publicado simultáneamente en NEJM.
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