En pacientes sin una indicación formal para anticoagulación oral luego del implante exitoso de una válvula por catéter (TAVI), la estrategia de tratamiento con rivaroxabán 10 mg/día se asoció con un riesgo mayor de muerte o complicaciones tromboembólicas y, como si esto fuera poco, con un riesgo mayor de sangrado comparado con la estrategia convencional de antiagregación plaquetaria.
Hasta ahora no sabíamos si un inhibidor directo del factor Xa como el rivaroxabán podrían prevenir eventos tromboembólicos luego del TAVI.
El GALILEO randomizó 1644 pacientes sin una indicación formal de anticoagulación oral luego del implante del TAVI a recibir rivaroxabán a una dosis de 10 mg/día más aspirina a una dosis de entre 75 y 100 mg/día (la aspirina solo por los primeros 3 meses) vs aspirina 75 o 100 mg/día mas clopidogrel 75 mg (el clopidogrel por los primeros 3 meses).
El end point primario de eficacia fue un combinado de muerte y eventos tromboembólicos. El end point primario de seguridad fue el sangrado mayor, incapacitante o que comprometiera la vida.
El trabajo fue terminado prematuramente por el comité de seguridad.
Luego de un seguimiento de casi un año y medio, la tasa de muerte o evento tromboembólico ocurrió en 105 pacientes con rivaroxabán vs 78 pacientes con el esquema de antiagregación plaquetaria (1.35; IC 95%, 1.01 a 1.81; p=0.04).
El sangrado mayor, incapacitante o que comprometiera la vida ocurrió en 46 pacientes del grupo rivaroxabán vs 31 pacientes del grupo antiagregación (HR=1.50; IC 95% 0.95 a 2.37; p=0.08).
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Esto también se observó con la mortalidad (HR 1.69; IC 95% 1.13 a 2.53). Todo lo anterior llevó a que el comité de seguridad suspendiera el estudio por la menor eficacia y seguridad del rivaroxabán.
Conclusión
En pacientes que reciben TAVI y no presentan una indicación formal de sangrado, el rivaroxabán mostró un aumento de la mortalidad y de los eventos tromboembólicos sumado también a un aumento del sangrado comparado con el esquema tradicional de antiagregación plaquetaria.
Título original: A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement.
Referencia: G.D. Dangas et al. Presentado en el congreso AHA 2019 y publicado simultáneamente en NEJM.
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