Existe um número considerável de pacientes que apresentam risco elevado de sangramento. Nesse contexto, receber dupla antiagregação plaquetária (DAPT) durante 12 meses não seria uma conduta adequada. Embora os guias europeus e americanos a recomendem de 1 a 6 meses nas síndromes crônicas e agudas nesse grupo, muitas vezes trata-se de angioplastias complexas, o que gera um desafio no momento da tomada de decisões.
O estudo LEADRES FREE tinha demonstrado a superioridade do stent BioFreedom – livre de polímero e com Biolimus A9 – vs. o stent convencional (BMS), mas isso ainda não foi demonstrado com o resto dos stents.
O stent Onyx não foi inferior em 12 meses, mas não conhecemos a evolução para além desse período.
O estudo ONYX ONE randomizou pacientes de alto risco de sangramento (HBR) a receber stent Resolute Onyx (ZES) (com hastes de 81- a 91-um) vs. BioFreedom (DCS) livre de polímero (com hastes de 12 um). Após a ATC receberam DAPT ou DAPT mais anticoagulação durante os primeiros 30 dias e depois disso somente SAPT (AAS ou inibidores P2Y12) mais anticoagulação de acordo com o critério médico.
Foram incluídos 1003 pacientes que receberam ZES e 933 DCS.
O desfecho primário de segurança (DPS) foi uma combinação de morte, infarto ou trombose definitiva ou provável em 12 meses e o desfecho secundário de efetividade (DSE) foi morte cardíaca, infarto do vaso tratado e revascularização guiada por isquemia em 12 meses. Foi feita uma análise dos mesmos desfechos em 2 anos.
Não houve diferença na população: a idade foi de 74 anos, houve 33% de mulheres, incidência de 38% de diabete, 10% de tabagismo, 25% de infarto prévio, 30% de CRM prévia, 31% de fibrilação atrial.
52% dos pacientes apresentaram síndromes coronarianas agudas.
A descontinuação da DAPT após os 30 dias foi similar nos dois grupos, sendo 77% no segundo ano (87% ao finalizar o primeiro ano), recebendo como SAPT AAS em 65%.
Em dois anos de seguimento o DPS para ZES e DCS foi de 21,2% vs. 20,7% (risk difference: 0,5%; 95% CI: -3,1% a 4,2%; p = 0,78), isto é, não houve diferenças. O mesmo ocorreu com o DPE em dois anos: 22,1% vs. 21% (risk difference: 1,1%; 95% CI: -2,5% a 4,8%; p = 0,54) respectivamente.
Conclusão
Entre os pacientes com riso alto de sangramento tratados com DAPT durante 30 dias e depois com SAPT o stent Resolute ONYX ZES teve um evolução similar nos desfechos de segurança e eficácia em comparação com o stent BioFreedom sem polímero DCS.
Dr. Carlos Fava.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients Final 2-Year Results From Onyx ONE.
Referência: Stephan Windecker, et al. J Am Coll Cardiol Intv 2022;15:1153–1163.
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