A insuficiência cardíaca (IC) se caracteriza por aumentos nas pressões de enchimento do átrio esquerdo (AE) e congestão venosa, fenômenos que se intensificam com o exercício e a sobrecarga de volume, o que dificulta seu manejo com tratamento médico convencional. Em tal contexto, o uso de um shunt interatrial poderia oferecer um mecanismo autorregulador, como ficou evidenciado no estudo Ventura IAS.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a efetividade do dispositivo Ventura IAS em pacientes com IC e fração de ejeção ventricular (FE) reduzida ou preservada (HFrEF e HFpEF, respectivamente).
Foram incluídos pacientes com miocardiopatia isquêmica ou não isquêmica e qualquer fração de ejeção com HF documentada dentro dos últimos 6 meses (NYHA II-III ou IV), apesar do tratamento médico óptimo (TMO), e com antecedentes de hospitalização por HF nos anteriores 12 meses e/ou níveis elevados de peptídeo natriurético tipo B (BNP), bem como uma distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos entre 100 e 450 metros.
Foram excluídos os pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) < 90 ou > 160 mmHg, hipertensão grave (pressão sistólica da artéria pulmonar [PSAP] > 70 mmHg ou resistência vascular pulmonar [PVR] >4 unidades Wood) e disfunção do ventrículo direito (VD) com uma velocidade de onda tricúspide (TAPSE) < 12 mm. Também foram excluídos os pacientes com comunicação interatrial (CIA) e forame oval patente (FOP) corrigidos, bem como aqueles com valvopatia severa.
O desfecho de efetividade foi a comparação de grupos da composição hierárquica (mortalidade por qualquer causa, transplante cardíaco, hospitalização por HF, piora de HF ambulatorial e mudança na qualidade de vida segundo o questionário Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]). Os desfechos de segurança incluíram eventos adversos cardiovasculares maiores não fatais relacionados com o dispositivo (MACNE), como acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, necessidade de cirurgia aberta ou complicações endovasculares maiores, tudo isso dentro dos 30 dias posteriores ao procedimento.
Foram randomizados 508 pacientes em uma proporção 1:1 entre o grupo de tratamento com dispositivo de shunt interatrial (n = 250) e o grupo placebo (n = 258), estratificados segundo a EF, com um seguimento médio de 22 meses. A idade média foi de 74 anos, 64,8% da população estava composta por homens, 49,6% tinha diabetes e a etiologia predominante era não isquêmica (54,5%), com uma maioria de pacientes com FE preservada (59,6%) e a grande maioria (95,6%) em classe funcional III.
No tocante à segurança, não foram observados eventos MACNE dentro dos primeiros 30 dias do procedimento (p < 0,0001). Quanto à efetividade, não foi observada diferença significativa no desfecho primário composto (análise interina), com um índice de Win Ratio de 0,86 (0,61-1,22; p = 0,20). No entanto, ao analisar os subgrupos segundo a EF, observou-se uma redução significativa no índice de eventos em pacientes com HFrEF (razão de taxa relativa 0,55; p < 0,0001), ao passo que naqueles com HFpEF observou-se um aumento no mesmo índice (razão de taxa relativa 1,68; p = 0,001).
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Conclusão dos autores: o implante transcateter do dispositivo de shunt interatrial Ventura foi seguro, não demonstrando, no entanto, uma redução significativa nos sintomas nem uma melhora no prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca em geral. Os resultados estratificados sugerem um possível benefício em pacientes com HFrEF e um possível dano naqueles com HFpEF.
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Shunt Interatrial em pacientes com HFrEF e HFpEF.
Referência: Apresentado pelo Dr. Gregg Stone no ACC.24 Late-Breaking Clinical Trials, 6-8 de abril, Atlanta.
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