A reestenose intrastent (ISR) dos stents eluidores de fármacos (DES) representa, na atualidade, um desafio, já que frequentemente traz consigo a necessidade de repetir a revascularização. A utilização de balões recobertos de fármacos (DCB) oferece a vantagem de administrar o fármaco sem necessidade de um novo implante de stent. Isso ressalta a importância do avanço tecnológico dos DCB, com suas diversas formulações de drogas e tecnologias de recobrimento. Em relação aos DES, estudos prévios demonstraram benefícios dos derivados de “limus” em comparação com o paclitaxel. No entanto, não há dados que comprovem que tais benefícios se transferem aos DCB.
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e de não inferioridade foi investigar o balão recoberto de biolimus (BCB) para o tratamento da ISR de DES em comparação com o balão recoberto de paclitaxel (PCB).
O desfecho primário (DP) foi a perda luminal tardia (LLL) 9 meses após o procedimento índice. O desfecho secundário (DS) incluiu o sucesso do dispositivo, o sucesso da lesão, o sucesso clínico (definido como ausência de morte, de IAM e de revascularização do vaso tratado), a taxa de reestenose, a falha do vaso tratado (TVF), definida como morte cardíaca, IAM do vaso tratado, revascularização da lesão tratada guiada pela clínica e trombose do stent.
Foram incluídos 280 pacientes, randomizados estes em dois grupos: o grupo BCB (N = 140) e o grupo PCB (n = 140). A idade média dos pacientes foi de 64 anos e maior parte da população esteve composta por homens. Não foram observadas diferenças entre os dois grupos quanto aos dados demográficos, clínicos ou às características das lesões. No DP em 9 meses a taxa de LLL no grupo BCB foi de 0,23 ± 0,37 mm em comparação com 0,25 ± 0,35 mm no grupo PCB, com uma diferença média entre os dois grupos de -0,02 (IC: −0,12 – 0,07) mm; p valor para não inferioridade < 0,0001. Em 12 meses de seguimento não foram observadas diferenças nos resultados clínicos entre os dois grupos.
Conclusão
Este estudo randomizado confirmou que o novo BCB para o tratamento da ISR de DES é seguro e efetivo, demonstrando não inferioridade em 9 meses na taxa de LLL, sem eventos clínicos como IAM e trombose do stent em 12 meses. Estes resultados sugerem a potencial utilidade dos BCB para o tratamento da reestenose intrastent de DES.
Dr. Andrés Rodríguez.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Biolimus-coated versus paclitaxel-coated balloons for coronary in-stent restenosis (BIO ASCEND ISR): a randomised, non-inferiority trial.
Referência: Yundai Chen MD et al EuroIntervention 2024;20:e806-e817.
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