A insuficiência tricúspide (IT) severa se associa a congestão venosa sistêmica crônica, hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca (ICAD) e uma deterioração significativa da qualidade de vida. Ensaios prévios com terapias percutâneas demonstraram redução da regurgitação e melhora sintomática, embora sem um impacto claro em eventos duros a curto prazo. Em tal contexto, o estudo TRI-FR foi desenhado para avaliar o impacto clínico a mais longo prazo da reparação percutânea borda a borda (T-TEER) em comparação com o tratamento médico ótimo (TMO) em pacientes com IT severa isolada.
Tratou-se de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, com designação 1:1 a T-TEER mais TMO versus apenas TMO, que incluiu 300 pacientes em 24 centros (principalmente da França). A idade média foi de 78 anos, com 64% de mulheres; 95% apresentavam fibrilação atrial, 42% se encontravam em classe funcional NYHA III-IV e 91% tinham IT massiva ou torrencial, configurando um fenótipo de insuficiência cardíaca direita avançada.
Este perfil não foi definido mediante um escore único, mas pela combinação de alta carga sintomática, limitação funcional (6MWT ~300 m), deterioração da qualidade de vida (KCCQ ~54) e elevação de biomarcadores (NT-proBNP ~1500–1700 pg/ml), juntamente com sinais de comprometimento hemodinâmico direito moderado (pressão atrial direita ~9–10 mmHg e pressão pulmonar media ~22 mmHg). A disfunção renal severa (TFG <30 ml/min/1,73 m²) foi pouco frequente (4–8%). O tratamento médico ótimo não foi protocolizado de forma rígida, mas sim consistiu no manejo padrão da insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes.
Foi observada uma redução significativa do desfecho primário (composto de tempo ao primeiro evento de hospitalização por ICAD, cirurgia tricúspide ou morte cardiovascular) no grupo T-TEER, com um hazard ratio (HR) de 0,56 (p = 0,0109), o que representa uma redução relativa do risco de 44%. As hospitalizações por ICAD foram menores no grupo intervenção (37 vs. 64), com uma taxa de 9,28 vs. 16,5 eventos por 100 pacientes-anos (p = 0,0073). Do mesmo modo, o número de pacientes com ao menos uma hospitalização por ICAD foi inferior (27 vs. 42), tendo sido observada uma redução da necessidade de cirurgia tricúspide (1 vs. 10). A mortalidade total foi similar entre os grupos (32 vs.30), sem diferenças significativas em termos de morte cardiovascular.
Conclusão: T-TEER reduz eventos clínicos maiores em insuficiência tricúspide severa isolada a longo prazo
Em conclusão, o seguimento prolongado do estudo TRI-FR demonstra que, em pacientes com insuficiência tricúspide severa isolada e um perfil de insuficiência cardíaca direita avançada, a reparação percutânea borda a borda associada ao tratamento médico ótimo reduz significativamente o risco de eventos clínicos maiores, fundamentalmente devido a uma diminuição sustentada das hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Título Original: Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Severe Isolated Tricuspid Regurgitation: Extended Follow-up of the TRI-FR Trial.
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