Título original: Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. Referencia: Stone, M.D. for the ABSORB III Investigators. N Engl J Med 2015;373:1905-1915.
El ABSORB III forma parte de una serie de trabajos randomizados que ponen a prueba las plataformas reabsorbibles en la práctica clínica (ABSORB II, EVERBIO II, ABSORB Japan, y ABSORB IV). Se randomizaron 2008 pacientes de los cuales aproximadamente el 60% tenían angina estable, el 25% angina inestable y el 10% isquemia silente. La asignación de tratamiento fue en proporción 2:1 para la plataforma bioabsorbible liberadora de everolimus “Absorb” (BVS) (Abbott Vascular, n= 1332) y el stent de cromo cobalto liberador de everolimus “Xience” (Abbott Vascular, n=686) (DES). Se excluyeron pacientes con infarto agudo de miocardio y lesiones complejas. El estudio fue diseñado como de “no inferioridad”, estimando que serían necesarios 2000 pacientes para un poder predictivo del 96% asumiendo una tasa de fallo en la lesión tratada del 7% con ambos dispositivos.
El punto final primario fue un combinado de muerte cardiaca, infarto relacionado al vaso tratado y revascularización guiada por isquemia de la lesión blanco a un año, aunque el seguimiento clínico continuará hasta los cinco años.
El end point primario ocurrió en el 7.8% de los pacientes del grupo Absorb comparado con el 6.1% del grupo Xience (diferencia de 1.7 puntos porcentuales; intervalo de confianza 95%, 0.5 a 3.9; p=0.007 para no inferioridad y P=0.16 para superioridad). No se observaron en este período diferencias significativas con respecto a muerte cardíaca (0.6% y 0.1%, respectivamente; p=0.29), infarto relacionado al vaso tratado (6.0% y 4.6%, respectivamente; P=0.18) o revascularizaciones guiadas por isquemia (3.0% y 2.5%, respectivamente; P=0.50). La trombosis del stent ocurrió en el 1.5% de los pacientes del grupo Absorb y en el 0.7% de los pacientes del grupo Xience (p=0.13).
Conclusión
En este grupo de pacientes con lesiones coronarias de baja complejidad, la plataforma bioabsorbible liberadora de everolimus “Absorb” no es inferior al stent de cromo cobalto liberador de everolimus Xience en el evento combinado de muerte, infarto o necesidad de nueva revascularización de la lesión responsable en el seguimiento a un año.
Comentario editorial
Eventos como la trombosis muy alejada del stent, una neoateroesclerosis acelerada o trastornos permanentes de la vasomotilidad son elementos decisivos para suponer una mejor evolución alejada de las plataformas bioabsorbibles por sobre los stents metálicos permanentes. El Absorb III es el más grande de los estudios comparativos randomizados publicados hasta la actualidad en el cual los autores concluyen en que el dispositivo bioabsorbible no es inferior al stent metálico en el evento examinado a un año de seguimiento. Sin embargo deben tenerse en cuenta algunas consideraciones. Un 4.4% de los pacientes asignados al BVS fue tratada con DES; la tasa de trombosis en el grupo BVS fue del 1.5% cifra que, si bien no es estadísticamente diferente al 0.7% del Xience impresiona exagerada para el standard actual en una población de bajo riesgo; solo un 65% del grupo BVS y 51% del grupo DES recibieron post dilatación; finalmente el análisis estadístico se realiza en base a criterios de no inferioridad sobre los resultados obtenidos de la “intención de tratamiento” lo cual, como es expresado en un editorial de Byrne (N Engl J Med 373;20:1969-70) puede subestimar las diferencias; de hecho la diferencia absoluta de 1.7% aumenta a 2% (8% vs 6%) cuando se examinan las poblaciones que recibieron el tratamiento asignado.
Gentileza del Dr. Agustín Vecchia.
Hospital Alemán, Buenos Aires, Argentina.
