Título original: Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. Referencia: Stone, M.D. for the ABSORB III Investigators. N Engl J Med 2015;373:1905-1915.
O ABSORB III faz parte de uma série de trabalhos randomizados que põem à prova as plataformas reabsorvíveis na prática clínica (ABSORB II, EVERBIO II, ABSORB Japão, e ABSORB IV). Foram randomizados 2.008 pacientes, dos quais aproximadamente 60% tinha angina estável, 25% tinha angina instável e 10% tinha isquemia silente. A designação de tratamento foi feita em proporção 2:1 para a plataforma bioabsorvível eluidora de everolimus “Absorb” (BVS) (Abbott Vascular, n = 1.332) e para o stent cromo-cobalto eluidor de everolimus “Xience” (Abbott Vascular, n = 686) (DES). Foram excluídos pacientes com infarto agudo do miocárdio e lesões complexas. O estudo foi desenhado como de “não inferioridade”, estimando que seriam necessários 2.000 pacientes para um poder preditivo de 96% assumindo uma taxa de falha na lesão tratada de 7% com ambos os dispositivos.
O desfecho primário foi uma combinação de morte cardíaca, infarto relacionado ao vaso tratado e revascularização guiada por isquemia da lesão alvo a um ano, mesmo considerando que o seguimento clínico continuará por cinco anos.
O desfecho primário ocorreu em 7,8% dos pacientes do grupo Absorb frente a 6,1% do grupo Xience (diferença de 1,7 pontos percentuais; intervalo de confiança 95%, 0,5 a 3,9; p = 0,007 para não inferioridade e P = 0,16 para superioridade). Não foram observadas nesse período diferenças significativas no que diz respeito à morte cardíaca (0,6% e 0,1%, respectivamente; p = 0,29), infarto relacionado ao vaso tratado (6,0% e 4,6%, respectivamente; P = 0,18) ou revascularizações guiadas por isquemia (3,0% e 2,5%, respectivamente; P = 0,50). A trombose do stent ocorreu em 1,5% dos pacientes do grupo Absorb e em 0,7% dos pacientes do grupo Xience (p = 0,13).
Conclusão
Neste grupo de pacientes com lesões coronárias de baixa complexidade a plataforma bioabsorvível eluidora de everolimus “Absorb” não é inferior ao stent de cromo-cobalto eluidor de everolimus Xience no evento combinado de morte, infarto ou necessidade de nova revascularização da lesão responsável no seguimento a um ano.
Comentário editorial
Eventos como a trombose muito distante do stent, uma neoaterosclerose acelerada ou transtornos permanentes da vasomotilidade são elementos decisivos para supor uma melhor evolução distanciada das plataformas bioabsorvíveis frente aos stents metálicos permanentes. O Absorb III é o maior dos estudos comparativos randomizados publicados na atualidade no qual os autores concluem que o dispositivo bioabsorvível não é inferior ao stent metálico no evento examinado a um ano de seguimento. No entanto, é necessário levar em conta algumas considerações. 4,4% dos pacientes designados ao BVS foram tratados com DES; a taxa de trombose no grupo BVS foi de 1,5%, cifra que, embora não seja estatisticamente diferente do resultado de 0,7% do Xience, impressiona, dado o patamar atual em uma população de baixo risco; somente 65% do grupo BVS e 51% do grupo DES receberam pós-dilatação; finalmente, a análise estatística se realiza com base em critérios de não inferioridade sobre os resultados obtidos da “intenção de tratamento”, o que, como se expressou em um editorial da Byrne (N Engl J Med 373;20:1969-70) pode subestimar as diferenças; de fato, a diferença absoluta de 1,7% aumenta a 2% (8% vs. 6%) quando se examinam as populações que receberam o tratamento designado.
Gentileza do Dr. Agustín Vecchia.
Hospital Alemán, Buenos Aires, Argentina.
