Otro trabajo más que no encuentra ventaja de la bivalirudina sobre la heparina como monoterapia, tanto en puntos finales de eficacia (muerte e infarto) como en puntos finales de seguridad (sangrado) en pacientes cursando un síndrome coronario agudo con o sin supradesnivel del segmento ST.
El estudio VALIDATE-SWEDEHEART, presentado en el ESC y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine, randomizó 6000 pacientes para poder cerrar definitivamente la pregunta sobre la utilidad clínica de la bivalirudina sobre la heparina.
Si bien los estudios iniciales se mostraron a favor de la bivalirudina, a medida que se fueron diseñando trabajos más parecidos a la práctica diaria (uso “bail out” de inhibidores de la glicoproteína IIBIIIA, inhibidores más potentes del P2Y12 y acceso radial) la bivalirudina fue perdiendo terreno.
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Se randomizaron 3005 pacientes cursando un infarto con supradesnivel del segmento ST y 3001 sin supradesnivel a bivalirudina o heparina como monoterapia. Se excluyeron los pacientes que habían recibido inhibidores de la glicoproteína o cuyo uso ya estaba planeado, aunque obviamente se permitió el uso de emergencia (bail out)
Se recomendó por protocolo continuar con la infusión de bivalirudina luego de la angioplastia. De hecho, dos tercios de los pacientes así lo hicieron.
A 180 días post procedimiento, el end point primario ocurrió en el 12.3% de los pacientes del grupo bivalirudina vs 12.8% del grupo heparina, una diferencia no significativa que fue consistente para ambos tipos de infarto.
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Tampoco hubo diferencias en infarto, sangrado mayor, trombosis del stent o muerte.
La recomendación para utilizar el acceso radial (90% de la población) y la baja tasa de uso de inhibidores de la glicoproteína hizo que la tasa de sangrado sea realmente baja en ambos grupos, dejando sin margen a la bivalirudina para mostrar alguna ventaja. Para ponerlo en contexto, el estudio HORIZONS-AMI utilizó el acceso radial en menos del 5% de la población y los inhibidores de la glicoproteína se indicaban por protocolo a todo el grupo heparina, lo que marcó una diferencia en sangrado a favor de la bivalirudina. Hoy el protocolo del HORIZONS-AMI se encuentra muy alejado de la práctica clínica diaria.
Título original: Bivalirudin versus heparin monotherapy in myocardial infarction.
Presentador: Erlinge D.
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