A 4 años de seguimiento, el estudio PRAGUE-17 probó que el cierre de la orejuela es no inferior a los anticoagulantes directos (NOAC) para prevenir eventos neurológicos mayores, eventos cardiovasculares y sangrados en pacientes en pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular.
Los estudios de orejuela se compararon contra la warfarina; era necesario actualizar los anticoagulantes y además alcanzar un tiempo de seguimiento razonable.
El PRAGUE-17 randomizó con criterio de no inferioridad pacientes que habían recibido cierre de orejuela (Watchman or Amulet) vs NOACs (95% apixaban) en pacientes con fibrilación auricular no valvular con historia de cardioembolismo, sangrado clínicamente relevante o ambos (CHA2DS2-VASc > 3).
El punto final primario fue un combinado de eventos cardioembólicos (stroke, accidente isquémico transitorio o embolismo sistémico), muerte cardíaca, sangrado clínicamente relevante y complicaciones relacionadas al dispositivo (solo para el grupo cierre de orejuela).
Con 201 pacientes randomizados en cada grupo y luego de 3.5 años de seguimiento mediano el cierre de orejuela alcanzó el criterio de no inferioridad para el punto final primario (p para no inferioridad=0.0006).
La tasa de los componentes (al ser considerados por separado) fue similar, con la excepción de los sangrados no relacionados al procedimiento. Éstos resultaron más bajos con los dispositivos de cierre. El riesgo de sangrado con los dispositivos es en el momento del implante, luego el riesgo desciende abruptamente (a diferencia de los anticoagulantes en donde este riesgo es permanente).
El resultado del punto final primario es similar en el análisis por protocolo y en el análisis por el tratamiento que finalmente recibieron.
Conclusión
El seguimiento a largo plazo del PRAGUE-17 encontró que el cierre de orejuela con cualquiera de los 2 dispositivos más populares es no inferior a los anticoagulantes directos. Los dispositivos de cierre de orejuela sacaron ventaja en los sangrados no relacionados al procedimiento.
Título original: Left Atrial Appendage Closure versus Non-Warfarin Oral Anticoagulation in Atrial Fibrillation: 4-Year Outcomes of PRAGUE-17.
Referencia: Pavel Osmancik et al. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 27; S0735-1097(21)07895-5. Online ahead of print. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.023.
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