El estudio Hydra CE demostró que el nuevo modelo de válvula por catéter (TAVI) ofrece una eficacia favorable al año, un gran orificio efectivo y un bajo gradiente transvalvular asociado a una aceptable tasa de complicaciones. Con este trabajo, Hydra obtendría el CE mark para ir después por la FDA (el camino habitual de los nuevos dispositivos).
Este trabajo evaluó la seguridad y el desempeño de la nueva válvula Hydra para el tratamiento de la estenosis aórtica severa en pacientes de riesgo quirúrgico alto o extremo.
El diseño de Hydra presenta un sistema autoexpandible y reposicionable con valvas implantadas a nivel supraanular en el stent. Esto emula a la enorme mayoría de los modelos autoexpandibles actuales y los que vendrán.
El estudio incluyó 157 pacientes (79.2 ± 7.1 de edad media y STS de 4.7 ± 3.4%) y el implante se realizó con éxito en el 94.3% de los casos.
A 30 días, la mortalidad fue del 7%, incluyendo 5.7% de muertes cardiovasculares y 3.2% relacionadas al dispositivo.
La mejoría del orificio efectivo fue muy significativa (de 0.7 ± 0.2 cm2 a 1.9 ± 0.6 cm2), al igual que el gradiente medio (de 49.5 ± 18.5 mmHg a 8.1 ± 3.7 mmHg). Estos números se mantuvieron a un año.
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El leak paravalvular moderado a severo se observó en el 6.3% a 30 días y en el 6.9% al año. Esto difiere de la tendencia observada en el resto de las válvulas autoexpandibles donde los leaks tienden a mejorar más al año.
La tasa de implante de marcapasos fue del 11.7% a 30 días y del 12.4% al año.
Conclusión
En este trabajo destinado a obtener el CE mark, la nueva válvula Hydra demostró una eficacia favorable, excelentes resultados hemodinámicos y una aceptable tasa de complicaciones.
Título original: 30-Day and 1-Year Outcomes With HYDRA Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: The Hydra CE Study.
Referencia: Audrius Aidietis et al. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):93-104. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.004.
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