El stent Onyx es un stent liberador de drogas con zotarolimus (ZES), diseñado con struts finos y un núcleo de platino que mejora su visibilidad radiológica. Esto puede ser beneficioso en situaciones complejas con visibilidad limitada, como en pacientes obesos o con calcificación severa, cualidades observadas especialmente en pacientes diabéticos o de edad avanzada.
El estudio BIONYX fue un ensayo aleatorizado que comparó el Onyx ZES con el Orsiro, un stent con struts ultrafinos biodegradables que liberan sirolimus (SES). En el seguimiento a un año, se demostró que el Onyx ZES no era inferior al Orsiro SES en términos de seguridad y eficacia del dispositivo, y que ambos stents mostraban buenos resultados clínicos a los tres años.
En este estudio se analizaron y reportaron los resultados a cinco años del Onyx ZES frente al Orsiro SES, realizándose un análisis preespecificado en pacientes diabéticos y de edad avanzada.
Los pacientes fueron aleatorizados 1:1, estratificados por sexo y diabetes. La seguridad y la eficacia se evaluaron mediante la incidencia de falla del vaso tratado (TVF), que es un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o nueva revascularización del vaso tratado. Los puntos finales secundarios incluyeron la falla de la lesión tratada (TLF), la presencia de MACE y la trombosis del stent.
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Se incluyeron 2488 pacientes con 3239 lesiones tratadas; el 23.9% eran mujeres, el 20.5% tenían diabetes, y en el 70.9% de los casos la angioplastia fue por síndrome coronario agudo. En el seguimiento a cinco años, se logró un índice de seguimiento del 97%.
No hubo diferencias significativas en el punto principal de TVF (HR 0.94, IC del 95% [0.75–1.17], plog‐rank = 0.55) ni en sus componentes individuales, como TLF (HR 0.87, IC del 95% [0.69–1.11], plog‐rank = 0.30), MACE (HR 0.90, IC del 95% [0.75–1.08], plog‐rank = 0.26), ni en la trombosis definida del stent (HR 0.79, IC del 95% [0.37–1.69], plog‐rank = 0.54). La nueva revascularización del vaso tratado (TLR) fue menor en el grupo Onyx ZES durante los últimos dos años de seguimiento (1.1% vs. 2.4%, HR 0.47, IC del 95% [0.24–0.93], plog‐rank = 0.026).
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En el subgrupo de pacientes con diabetes, no hubo diferencias significativas entre los stents en los desenlaces evaluados. Los pacientes mayores de 75 años presentaron un menor índice de TVF (13.8% vs. 21.9%, HR 0.60, IC del 95% [0.39–0.93], plog‐rank = 0.023).
Conclusiones
En el seguimiento a cinco años del estudio BIONYX, comparando el stent Onyx liberador de zotarolimus con el Orsiro SES, no se evidenciaron diferencias en el punto final primario ni en sus componentes individuales. Además, se destacó el bajo índice de trombosis definida en ambos stents. No se encontraron diferencias significativas en el subgrupo de pacientes diabéticos. Solo se observó una tendencia a menores eventos en los pacientes mayores de 75 años.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Final 5‐year report of BIONYX comparing the thin‐composite wire‐strut zotarolimus‐eluting stent versus ultrathin‐strut sirolimus‐eluting stent.
Referencia: van Vliet D, Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Buiten RA, Aminian A, Schotborgh CE, Danse PW, Roguin A, Anthonio RL, Benit E, Zocca P, Doggen CJM, von Birgelen C. Final 5-year report of BIONYX comparing the thin-composite wire-strut zotarolimus-eluting stent versus ultrathin-strut sirolimus-eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 May 7. doi: 10.1002/ccd.31067. Epub ahead of print. PMID: 38713843.
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