O Onyx é um stent eluidor de fármacos com zotarolimus (ZES), desenhado com hastes finas e um núcleo de platina que melhora sua visibilidade radiológica. Isso pode ser benéfico em situações complexas com visibilidade limitada, como ocorre em pacientes obesos ou com calcificação severa, qualidades observadas especialmente em diabéticos ou idosos.
O estudo BIONYX foi um ensaio randomizado que comparou o Onyx ZES com o Orsiro, um stent com hastes biodegradáveis ultrafinas eluidor de sirolimus (SES). No seguimento de um ano, ficou demonstrado que o Onyx ZES não era inferior ao Orsiro SES em termos de segurança e eficácia do dispositivo, e que ambos os stents mostravam bons resultados clínicos em três anos.
Neste estudo foram analisados e divulgados os resultados do seguimento de cinco anos do Onyx ZES versus o Orsiro SES, com uma análise pré-especificada em pacientes diabéticos e de idade avançada.
Os pacientes foram randomizados 1:1, estratificados por sexo e diabetes. A segurança e a eficácia foram avaliadas mediante a incidência de falha do vaso tratado (TVF), que é uma combinação de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou nova revascularização do vaso tratado. Os desfechos secundários incluíram a falha da lesão tratada (TLF), a presença de MACE e a trombose do stent.
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Foram incluídos 2488 pacientes com 3239 lesões tratadas; 23,9% eram mulheres, 20,5% tinham diabetes e a angioplastia foi realizada, em 70,9% dos casos, devido a uma síndrome coronariana aguda. Em cinco anos foi alcançado um índice de seguimento de 97%.
Não houve diferenças significativas em relação ao desfecho principal de TVF (HR 0,94, IC de 95% [0,75–1,17], plog‐rank = 0,55) nem em seus componentes individuais, como a TLF (HR 0,87, IC de 95% [0,69–1,11], plog‐rank = 0,30), MACE (HR 0,90, IC de 95% [0,75–1,08], plog‐rank = 0,26), nem na trombose definida do stent (HR 0,79, IC de 95% [0,37–1,69], plog‐rank = 0,54). A nova revascularização do vaso tratado (TLR) foi menor no grupo Onyx ZES durante os últimos dois anos de seguimento (1,1% vs. 2,4%, HR 0,47, IC de 95% [0,24–0,93], plog‐rank = 0,026).
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No subgrupo de pacientes com diabetes, não houve diferenças significativas entre os stents nos desfechos avaliados. Os pacientes com mais de 75 anos apresentaram um menor índice de TVF (13,8% vs. 21,9%, HR 0,60, IC de 95% [0,39–0,93], plog‐rank = 0,023).
Conclusões
No seguimento de cinco anos do estudo BIONYX, que comparou ou stent Onyx eluidor de zotarolimus com o Orsiro SES, não se evidenciaram diferenças no desfecho primário nem em seus componentes individuais. Além disso, destacou-se o baixo índice de trombose definida em ambos os stents. Não houve diferenças significativas no subgrupo de pacientes diabéticos. Observou-se, entretanto, uma tendência a menos eventos nos pacientes de mais de 75 anos.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Final 5‐year report of BIONYX comparing the thin‐composite wire‐strut zotarolimus‐eluting stent versus ultrathin‐strut sirolimus‐eluting stent.
Referência: van Vliet D, Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Buiten RA, Aminian A, Schotborgh CE, Danse PW, Roguin A, Anthonio RL, Benit E, Zocca P, Doggen CJM, von Birgelen C. Final 5-year report of BIONYX comparing the thin-composite wire-strut zotarolimus-eluting stent versus ultrathin-strut sirolimus-eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 May 7. doi: 10.1002/ccd.31067. Epub ahead of print. PMID: 38713843.
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