La prevalencia de estenosis aórtica está en aumento en los países desarrollados, y la asociación entre estenosis aórtica moderada e insuficiencia cardíaca con baja fracción de eyección presenta un desafío al momento de definir la estrategia de tratamiento.
Aunque el tratamiento médico con dosis máximas toleradas, según las guías (GDMT), aporta beneficios, en este contexto, aún no está claro qué estrategia es la más efectiva para reducir los eventos adversos.
El estudio TVAR UNLOAD (randomizado, multicéntrico, de superioridad) comparó a pacientes con estenosis aórtica moderada asintomática, insuficiencia cardíaca, baja fracción de eyección y en tratamiento con GDMT. En total, se incluyeron 178 pacientes: 89 recibieron TAVI por acceso femoral más GDMT y el resto solo GDMT.
El Punto Final Primario (PFP) fue un evento combinado de mortalidad por cualquier causa, stroke incapacitante, hospitalización relacionada con estenosis aórtica o insuficiencia cardíaca, y cambios en la calidad de vida al año de seguimiento.
La válvula utilizada fue SAPIENS 3 por acceso femoral.
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La edad media de los pacientes fue de 77 años, el 21 % eran mujeres, y el STS de mortalidad fue de 4.4 %. El 95 % se encontraba en clase funcional II-III, y el 45 % había sido hospitalizado en el último año. Entre las comorbilidades, el 76 % tenía enfermedad coronaria, el 45 % antecedentes de infarto, el 71 % había sido sometido a revascularización coronaria, el 9 % había sufrido un stroke, el 19 % tenía EPOC, el 51 % presentaba fibrilación auricular, el 6 % tenía creatinina >2 mg/dl. Además, el 35 % contaba con un AICD, el 10 % con un marcapaso definitivo, y el 6 % con terapia de resincronización.
La fracción de eyección media fue del 39 %, el gradiente medio de 19 mmHg, el área valvular aórtica (AVAO) de 1.2 cm², el volumen de fin de diástole de 182 ml y el diámetro de fin de diástole de 66 mm.
No hubo diferencias en el tratamiento médico recibido entre ambos grupos.
El PFP no mostró superioridad de TAVI más GDMT vs GDMT solo (47 % vs. 36 %; win ratio de 1.31 [IC 95 %: 0.91-1.88]; p = 0.143 para TAVI más GDMT y GDMT, respectivamente). Tampoco se observaron diferencias en mortalidad por cualquier causa, stroke incapacitante, ni hospitalización por estenosis aórtica o insuficiencia cardíaca, aunque sí se registró una mejora significativa en la calidad de vida (12.8 ± 21.9 puntos vs. 3.2 ± 22.8 puntos; p = 0.018).
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En el ecocardiograma Doppler al año, los pacientes que recibieron TAVI mostraron un incremento significativo en la fracción de eyección (de 39.3 % ± 9.6 % a 44.2 % ± 9.7 %; p = 0.002), un aumento en el AVAO (de 1.1 ± 0.2 cm² a 1.8 ± 0.6 cm²; p < 0.0001) y una disminución en el gradiente (de 19.1 ± 6.0 mmHg a 9.3 ± 5.8 mmHg; p < 0.0001). En el grupo con solo GDMT, no hubo cambios en el AVAO, aunque sí se observó un aumento en el gradiente (de 18.2 ± 5.8 mmHg a 21.1 ± 8.6 mmHg; p = 0.038) y una mejora en la fracción de eyección del VI (de 38.3 % ± 8.1 % a 43.5 % ± 10.0 %; p = 0.0008).
A cinco años de seguimiento, no se encontraron diferencias en el PFP (64.6 % vs. 80.5 %; p = 0.36; HR: 0.83 [IC 95 %: 0.56-1.24]) ni en la mortalidad por cualquier causa para TAVI y GDMT (61.9 % vs. 73.8 %; p = 0.92; HR: 0.98 [IC 95 %: 0.61-1.56]), respectivamente.
Conclusión
En pacientes con estenosis aórtica moderada y fracción de eyección deteriorada, el TAVI no mostró ser superior al tratamiento clínico en el Punto Final Primario, cuando se les administraba tratamiento médico completo conforme a las guías.
Título Original: Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Systolic Heart Failure and Moderate Aortic Stenosis. TAVR UNLOAD.
Referencia: Nicolas M. Van Mieghem, et al. JACC. 2024. Article in press.
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