Suspeita-se que 70 mg/dl de LDL não é um nível suficientemente baixo para pacientes em prevenção secundária de alto risco, motivo pelo qual este trabalho tentou instalar um novo alvo que parece quase inalcançável: 40 mg/dl ou menos.
Neste estudo, que além de ter sido apresentado no ESC 2017 foi simultaneamente publicado no The Lancet, observou-se uma relação quase linear e muito significativa entre os níveis de colesterol LDL alcançados após 4 semanas de tratamento e o risco de morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, AVC, revascularização coronariana ou angina instável (tudo isso representa o desfecho combinado do estudo). Os pacientes que atingiram um nível de LDL < 19,3 mg/dl, por exemplo, mostraram uma redução de 24% do risco relativo de eventos combinados comparando-se com aqueles com um LDL de 100 mg/dl.
O estudo FOURIER, que testou em grande escala o inibidor do PCSK9 evolocumab mais estatinas mostrou uma redução da combinação de eventos cardiovasculares de 15% ao comparar com somente estatinas. Esses dados tinham sido publicados em março deste ano.
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A presente análise, que incluiu 25.982 pacientes com medições de LDL basais nas 4 semanas de tratamento, estratificou os pacientes em 5 grupos de acordo com o nível de LDL alcançado. Houve 2.662 pacientes que alcançaram um nível abaixo de 20 mg/dl (0,5 mmol/L)
A taxa de eventos para os pacientes que alcançaram menos de 0,5 mmol/L, de 0,5 a 1,3, de 1,3 a 1,8, de 1,8 a 2,6 e mais de 2,6 mmol/L foi de 10,3%, 12,4%, 13,6%, 13,7% e 15,5%, respectivamente (p < 0,001). A redução de eventos foi significativa sempre que se alcançou uma redução de pelo menos 1,3 mmol/L.
Foram analisados inclusive os pacientes que alcançaram um nível ultrabaixo de LDL (7 mg/dl), observando-se a mesma redução significativa de eventos, o que provaria que a combinação de estatinas com um inibidor PCSK9 é segura inclusive em níveis de LDL de uma só cifra.
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A taxa de eventos adversos graves alcançou 4% e não teve relação com o nível de LDL alcançado.
Atualmente os guias europeus recomendam o alirocumab ou o evolocumab para os pacientes de risco muito elevado de eventos e que persistem com níveis elevados de LDL apesar da administração da dose máxima tolerada de estatinas em combinação com ezetimibe (classe IIb, nível de evidência C), ou para aqueles que não toleram as estatinas e que não alcançam uma redução significativa do LDL com ezetimibe. Com essa evidência os guias aparentemente estão prontos para uma atualização. No entanto, antes devemos atentar para um aspecto importante: o custo dessas novas drogas é enorme para que possamos recomendá-las de forma indiscriminada e quase a metade da população nem sequer pode assumir o custo das estatinas.
Título original: Clinical efficacy and safety of achieving very low LDL-cholesterol concentrations with the PCSK9 inhibitor evolocumab: a prespecified secondary analysis of the FOURIER trial.
Apresentador: Giugliano RP.
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