No recentemente realizado congresso TCT foram apresentados os resultados do SWISS-APERO, estudo que comparou os dispositivos Watchman e Amulet. Agora chega um novo trabalho, o Amulet IDE, que foi publicado no Circulation e comparou os dois dispositivos incluindo uma grande quantidade de pacientes.
O Amulet IDE foi desenhado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo com duplo mecanismo de selagem Amulet, em comparação com o Watchman (instrumento amplamente utilizado na prática clínica).
Em tal sentido, o dispositivo Amulet foi não inferior em termos de segurança e eficácia para a prevenção de AVCs em pacientes com fibrilação atrial não valvar em comparação com o dispositivo Watchman. Na oclusão do apêndice atrial esquerdo o Amulet demonstrou superioridade, algo que também tinha sido observado no SWISS-APERO.
Foram randomizados 1.878 pacientes com fibrilação atrial não valvar e alto risco de AVC a receber um dos dois dispositivos. O desfecho primário combinado de segurança foi uma combinação de complicações relacionadas com o procedimento, morte por qualquer causa ou sangramento maior.
A eficácia foi uma combinação de AVC isquêmico ou embolia sistêmica em 18 meses. Considerou-se também a taxa de oclusão do apêndice atrial esquerdo em 45 dias.
O Amulet provou ser não inferior ao Watchman (14,5% vs. 14,7%; p < 0,001) em termos de segurança.
Leia também: TCT 2021 | SWISS-APERO: diferença na regurgitação entre Amulet e Watchman.
No que se refere a sangramentos maiores e mortes os resultados foram similares (10,6% vs. 10,0% e 3,9% vs. 5,1%, respectivamente).
As complicações relacionadas com o procedimento (derrame pericárdico e embolização do dispositivo) foram maiores com o Amulet (4,5% vs. 2,5%).
Conclusão
O dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo Amulet foi não inferior em termos de segurança e de eficácia para prevenir AVCs em pacientes com fibrilação atrial não valvar. As complicações periprocedimento foram mais altas com o Amulet, mas diminuíram com a experiência dos operadores.
amulet-dieTítulo original: Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE).
Referência: Dhanunjaya Lakkireddy et al. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063.
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