La isquemia crítica de miembros inferiores (ICMI) está asociada a un gran deterioro de la calidad de vida y a un aumento significativo de la morbilidad y la mortalidad. Su incidencia anual estimada es de 220 a 3500 casos por millón de personas, con una prevalencia estimada del 11% de los pacientes con enfermedad arterial periférica.
La ICMI representa la etapa “terminal” de la arteriopatía periférica y a medida que transcurre el tiempo presenta un riesgo aumentado de amputación, con una incidencia del 25% al año del diagnóstico. El tratamiento actual se basa en medicación para reducir el riesgo cardiovascular, revascularización para mejorar la perfusión y el control local del tejido afectado, para control de infecciones o reparación de heridas.
El objetivo de este trabajo (BEST-CLI) fue determinar si la revascularización endovascular es superior a la revascularización quirúrgica en pacientes con ICMI causadas por enfermedad arterial periférica infra inguinal que fueran candidatos a ambos procedimientos.
Se realizó un estudio prospectivo, randomizado y multicéntrico de superioridad en 150 centros de Norteamérica y Europa. Se estudiaron dos cohortes, una con posibilidad de usar una vena safena mayor como conducto (Cohorte 1) y otra en donde se usó algún conducto alternativo (Cohorte 2).
Se incluyeron pacientes con diagnóstico de ICMI (dolor en reposo, úlcera no curada o gangrena), se excluyeron pacientes con elevado riesgo quirúrgico para el procedimiento. La randomización fue 1:1. El seguimiento fue hasta 84 meses post randomización.
El punto final primario (PFP) fue un compuesto de eventos adversos mayores del miembro (amputación arriba del tobillo, nuevo bypass, trombectomía o trombólisis) o muerte de cualquier causa. Los puntos finales de eficacia y seguridad fueron un evento mayor del miembro, muerte perioperatoria a los 30 días, reintervenciones menores o un evento cardiovascular mayor (IAM, ACV o muerte).
En la cohorte 1 se realizó el seguimiento de 1434 pacientes con posibilidad de uso de vena safena mayor (718 se realizó cirugía de bypass y 716 tratamiento endovascular) con un seguimiento promedio de 2.8 años. La edad promedio fue de 66.9 años, 70% pacientes diabéticos y 36% fumadores.
De los pacientes quirúrgicos se realizaron 307 bypass femoropoplíteos, 276 femorotibial o pedal y 115 poplíteotibial o pedal (éxito técnico de 98%). Mientras que el abordaje endovascular se realizó en 487 casos sobre la femoral superficial (AFS), 382 en poplítea y 381 infrapopliteo, principalmente con revascularización con balón (éxito técnico de 85%).
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El PFP ocurrió en el 42.6% de los pacientes quirúrgicos y en el 57.4% de los endovasculares (HR 0.68, IC 95%, 0.59-0.79; p<0.001), las reintervenciones mayores ocurrieron en el 9.2% de las cirugías y en 23.5% de las angioplastias (HR 0.35, IC 95% 0.27-0.47), el 10.4% de los pacientes operados presentó amputación en el seguimiento comparado con el 14.9% de la rama endovascular (HR 0.73, IC 95% 0.54-0.98).
En el análisis de subgrupos se evidenciaron resultados similares, salvo en aquellos pacientes mayores de 80 años, raza negra, aquellos con revascularización previa homolateral o disfunción renal.
En el seguimiento un 40% de los pacientes reclutados presentaron MACE, sin diferencias entre los dos tipos de tratamiento.
En la cohorte 2 -de pacientes sin safena mayor óptima- se obtuvieron datos de 396 pacientes, con un seguimiento de 1.6 años. Los conductos quirúrgicos elegidos fueron: 48 bypass vena autóloga alternativa y 119 con prótesis y hubo un 19% de uso de safena que en el intraquirúrgico era viable. La rama endovascular se realizó angioplastia en 133 AFS, 114 poplítea y 86 tibial o pedal. El PFP en cirugía (42.8%) vs endovascular (47.7%) no presentó diferencias significativas (HR 0.79, IC 95% 0.58-1.06; P=0.12).
Conclusiones
La realización de este estudio internacional, pragmático y de gran número de pacientes es un paso adelante en el tratamiento de los pacientes con ICMI; 15 años después de la publicación del estudio insignia en isquemia crítica (BASIL) se pueden obtener datos fidedignos.
Estos datos hablan a favor de planificar una intervención en estos pacientes, la disponibilidad de vena safena mayor como conducto presentó menos eventos en este estudio. Mientras que en pacientes no candidatos a uso de safena, aquellos mayores de 80 años o con disfunción renal no presentaron diferencias significativas respecto al tratamiento endovascular.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia.
Referencia: Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Rosenfield K, et al; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Nov 7. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub ahead of print. PMID: 36342173.
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