Acompanhamento de 3,4 anos de segurança dos dispositivos monocorpo Endologix em aneurisma de aorta abdominal.
É perceptível como atualmente tem aumentado de forma paulatina a indicação do tratamento endovascular de aneurismas de aorta abdominal (EVAR), superando a indicação para reparação cirúrgica. Não entanto, não se trata de um procedimento isento de complicações, sendo a endoleak a mais frequente delas. Com efeito, segundo distintas séries, tem uma incidência de 20%-25% em implantes de EVAR.
A maioria desses dispositivos empregam stents, grampos ou ganchos para uma fixação ativa em seu trajeto aórtico. Diferentemente destes, o dispositivo Endologix apresenta uma característica específica que é a fixação anatômica passiva na bifurcação aórtica, o que previne a migração distal do componente principal e, posteriormente, realiza-se uma ancoragem proximal.
Essas características poderiam ser benéficas em situações específicas como acessos pequenos, colos cônicos invertidos e aortas muito estreitas. No seguimento detectaram-se endoleaks de tipo III, tanto de maneira precoce quanto tardia como consequência do design próprio do endograft (fixação da tela com o dispositivo somente nos extremos superior e inferior).
Devido ao exposto o estudo foi designado SAFE-AAA (realizado em conjunto com a FDA) para avaliar a segurança do Endograft monocorpo AFX e AFX2 (Endologix). O desfecho primário (DP) foi a combinação de ruptura de aneurisma, reintervenção aórtica ou mortalidade por todas as causas após o implante do dispositivo. Os desfechos secundários foram os componentes individuais do primário mais morbimortalidade perioperatória e complicações cirúrgicas.
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Foram analisados 87.163 pacientes do Medicare, os quais foram submetidos a implante de grafts aórticos por aneurisma de aorta abdominal (tanto monocorpo [Endologix AFX] como não monocorpo), dentre os quais em 13,7% (11.903) o implante foi de um dispositivo monocorpo. A idade média dos pacientes foi de 77 anos, 21,1% da população esteve composta por mulheres, 74,9% apresentavam cardiopatia isquêmica, 35,8% diabete e 90,8% hipertensão arterial.
O acompanhamento médio realizado foi de 3,3 anos, com um máximo de 8,4 anos. No acompanhamento de longo prazo observou-se uma incidência do DP de 73,9% com o dispositivo monocorpo e de 65% com os dispositivos não monocorpo. O hazard ratio do DP foi de 1,20 (IC 95% 1,17-1,24).
Posteriormente, ao levar a cabo uma análise de sensibilidade, observou-se um aumento de 19% de eventos, com o nível de não inferioridade não alcançado, com um número necessário para causar injúria de 12. Dito aumento de eventos foi conduzido pela mortalidade por todas as causas, conversão a cirurgia aberta, extensão de endograft e ruptura tardia do saco.
Ao avaliar os eventos secundários, observou-se menor risco de infarto do miocárdio, pneumonia e trombose venosa profunda em 30 dias nos pacientes que foram submetidos a colocação de dispositivo monocorpo.
CONCLUSÕES
O estudo SAFE-AAA proporciona informação importante sobre a segurança dos dispositivos monocorpo Endologix, observando-se uma falha ao tentar alcançar a não inferioridade em comparação com os não monocorpo. Isso obriga a pensar adequadamente no uso atual desses dispositivos e em seu seguimento a longo prazo.
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Comparison of Unibody and Non-Unibody Endografts for Abdominal Aortic Aneurysm Repair in Medicare Beneficiaries: The SAFE-AAA Study.
Referência: Secemsky EA, Song Y, Sun T, Johnson CG, Gatski M, Wang L, Farb A, Lee RE, Shaw A, Xu J, Yeh RW. Comparison of Unibody and Non-Unibody Endografts for Abdominal Aortic Aneurysm Repair in Medicare Beneficiaries: The SAFE-AAA Study. Circulation. 2023 Mar 3. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062123. Epub ahead of print. PMID: 36866664.
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