La insuficiencia mitral (IM) sintomática en pacientes no candidatos a cirugía ni a reparación transcatéter borde a borde (TEER) continúa representando un escenario de elevada complejidad clínica y mal pronóstico. Si bien la TEER ha demostrado beneficio en poblaciones seleccionadas, una proporción significativa de pacientes presenta anatomías desfavorables o comorbilidades que limitan su indicación.
El desarrollo del reemplazo valvular mitral transcatéter (TMVR) por vía percutánea transeptal constituye una estrategia potencialmente superadora, al permitir una eliminación más efectiva de la insuficiencia. Sin embargo, hasta la fecha, la evidencia provenía principalmente de estudios de factibilidad o de dispositivos con acceso transapical, modalidad que se asocia a mayor morbimortalidad.
El estudio ENCIRCLE es el primer trabajo que evalúa un sistema completamente percutáneo transeptal en válvula mitral nativa no calcificada. Su objetivo fue analizar la seguridad y eficacia a un año del sistema SAPIEN M3 para TMVR.
Se diseñó como un estudio prospectivo, multicéntrico, de una sola rama, realizado en 56 centros de seis países. Se incluyeron pacientes ≥18 años, con clase funcional NYHA ≥II, IM moderada-severa o severa y considerados no aptos para cirugía de reemplazo ni TEER, según evaluación del Heart Team.
El punto final primario fue un compuesto no jerárquico de muerte por cualquier causa o rehospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) al año, comparado contra un objetivo de performance preespecificado del 45%.
De los 1171 pacientes evaluados, 299 fueron tratados, con una tasa de implante exitoso del 96%. La media de edad fue de 77 años; el 71% presentaba alta carga sintomática (NYHA III–IV) y el STS medio fue de 6,6%.
No se registraron muertes intraprocedimiento, obstrucción significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo ni conversiones a cirugía. La mortalidad a 30 días fue del 0,7%. Al año, la incidencia del punto final primario fue del 25,2% (IC95% 20,6–30,6), significativamente inferior al objetivo de performance del 45% (p<0,0001). La mortalidad por cualquier causa fue del 13,9% (IC95% 10,4–18,5) y la rehospitalización por IC del 16,7% (IC95% 12,8–21,6).
Desde el punto de vista hemodinámico, el 96% de los pacientes presentó IM ≤1+ al año (79% sin IM o trivial y 16% leve). Asimismo, se observó una reducción del volumen telediastólico ventricular izquierdo y una mejoría del volumen sistólico. En términos clínicos, el 73% mejoró al menos una clase funcional NYHA (p<0,0001), con incremento significativo de la calidad de vida según el KCCQ-OS (aumento de 18,4 puntos; p<0,0001).
En cuanto a los eventos adversos, la tasa de ACV incapacitante al año fue del 3,9%, la trombosis valvular clínicamente significativa del 6,7% y la reintervención mitral del 6,4%.
Conclusiones
En pacientes con IM sintomática no candidatos a cirugía ni TEER, el reemplazo mitral transcatéter transeptal con el sistema SAPIEN M3 se asoció a una tasa significativamente menor de muerte o rehospitalización por IC al año respecto del objetivo predefinido, con muy baja mortalidad precoz y una reducción sostenida y casi completa de la regurgitación mitral.
Fuente: Guerrero ME, Daniels DV, Makkar RR, Thourani VH, Asch FM, Pham M, Muhammad KI, Greenbaum AB, Vasquez A, Oldemeyer JB, Dahle TG, Rihal C, Morse MA, Rodriguez E, O’Neill BP, Russo M, Whisenant B, Yadav P, Yu X, Wang DD, Makar M, Baran DA, Mahoney P, Reddy G, Blanke P, Webb J; ENCIRCLE Trial Executive Committee and Study Investigators. Percutaneous transcatheter valve replacement in individuals with mitral regurgitation unsuitable for surgery or transcatheter edge-to-edge repair: a prospective, multicountry, single-arm trial. Lancet. 2025 Nov 29;406(10519):2541-2550. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02073-2. Epub 2025 Oct 27. Erratum in: Lancet. 2025 Nov 29;406(10519):2540. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02380-3. PMID: 41167201.
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