Los balones recubiertos con Paclitaxel han demostrado mejorar la permeabilidad en la enfermedad arterial periférica (EAP), aunque persisten interrogantes en términos de seguridad y aplicabilidad en distintos territorios. En este contexto, surge el interés por tecnologías alternativas como los balones liberadores de Sirolimus.
El estudio SirPAD fue un ensayo randomizado, realizado en Suiza entre 2020 y 2024, que incluyó 1252 pacientes con EAP infrainguinal sintomática (estenosis ≥50%) candidatos a angioplastia endovascular. Los pacientes fueron asignados en relación 1:1 a angioplastia con balón recubierto con Sirolimus (n=626) o balón convencional no recubierto (n=626). Los territorios tratados incluyeron tanto el sector femoropoplíteo como el infrapatelar. Se permitió la colocación de stents como estrategia de bailout en ambos grupos cuando el resultado angiográfico no era óptimo.
En cuanto a los resultados, el balón liberador de Sirolimus demostró no inferioridad para el endpoint primario (compuesto de amputación mayor no planificada o revascularización de la lesión índice [TLR] por isquemia crítica), cumpliendo el objetivo principal del estudio, con señales de superioridad en algunos de sus componentes. En el análisis individual, la amputación mayor no planificada ocurrió en el 1,3% vs 2,7% (diferencia absoluta −1,4%), mientras que la TLR por isquemia crítica fue significativamente menor en el grupo Sirolimus (8,3% vs 13,3%; diferencia −5,0%).
En el endpoint secundario (compuesto más amplio de amputación o TLR por cualquier grado de isquemia), también se observó una reducción de eventos: amputación no planificada 5,9% vs 8,8% (−2,9%) y TLR por cualquier isquemia 19,8% vs 25,9% (−6,1%).
En cuanto a la seguridad, no se observaron diferencias relevantes en la mortalidad por cualquier causa entre ambos grupos.
Reducción de revascularización y eventos isquémicos sin aumento de mortalidad en el estudio SirPAD
En conclusión, el estudio SirPAD demuestra que la angioplastia con balón liberador de Sirolimus en pacientes con enfermedad arterial periférica infrainguinal es una estrategia segura y no inferior en comparación con los balones convencionales en términos de eventos mayores de extremidad, con señales de beneficio clínico en la reducción de revascularizaciones y eventos isquémicos.
Título Original: Sirolimus-Coated Balloon Angioplasty for Infrainguinal Artery Disease: Primary Efficacy and Safety Results of the SirPAD Trial.
Suscríbase a nuestro newsletter semanal
Reciba resúmenes con los últimos artículos científicos
