El estudio THRIVE (también conocido como HPS2-PROSPERAR) fue un estudio clínico multicéntrico diseñado para testear la hipótesis de que el aumento en el HDL (utilizando ER niacina / laropiprant) podría prevenir los eventos vasculares en una población de alto riesgo ya recibían terapia estándar con estatinas. Entre abril de 2007 y julio de 2010 se randomizaron un total de 25.673 pacientes en China, Reino Unido y Escandinavia. Los puntos finales primarios fueron infarto no fatal y muerte cardíaca, accidente cerebrovascular, revascularización (quirúrgica o percutánea) y los puntos secundarios fueron enfermedad vascular periférica, diabetes y mortalidad global.
Todos los pacientes presentaban riesgo cardiovascular elevado con niveles de lípidos bien controlados antes de la aleatorización (colesterol total medio 128mg/dl, LDL 63 mg/dl y HDL 44 mg/dl). Los principales efectos adversos que motivaron el abandono del tratamiento fueron las complicaciones con los niveles de glucemia en pacientes diabéticos (3.7%) y el diagnóstico de nueva diabetes (1.5%). Otros efectos adversos fueron los gastrointestinales (4,8%) y músculo-esqueléticos (3.7%). El fármaco redujo en promedio 10mg/dl el colesterol LDL, 33 mg/dl los triglicéridos y aumentó el colesterol HDL 6mg/dl. Esta reducción, de acuerdo con la literatura, debería reducir entre el 10 y el 15% el riesgo de eventos cardiovasculares en un seguimiento a 4 años.
Resultados: Las drogas niacina ER / laropiprant provocan efectos secundarios en aproximadamente 30 por cada 1000 personas tratadas. No hubo beneficios en los resultados primarios cuando la droga se ha añadido a la terapia estándar con estatinas. No hay evidencia sobre la eficacia o la seguridad de los medicamentos en las distintas poblaciones. El papel de ER niacina en la prevención de las enfermedades cardiovasculares debe ser reconsiderada. La discusión de los panelistas: Donna Arnett, Ph.D. Presidente AHA comentó que los pacientes tenían un buen control de los lípidos antes y que no tenían porque pesentar una reducción significativa en el riesgo. Otros panelistas comentaron que este estudio crea un paradigma de cómo probar nuevas hipótesis sobre la reducción de los lípidos en el futuro.
Jane Armitage.
2013-03-09
Título original: HPS2-THRIVE: Randomized Comparison Of Extended-Release (ER) niacin/laropiprant 2g Daily Versus Placebo in 25,673 Patients At High Risk Of Occlusive Vascular Events.
