La FDA afirma los signos de mortalidad con los dispositivos con paclitaxel

Evidentemente, todavía no lo tenemos claro. La información va en una y otra dirección (incluso en nuestra propia página web), expresando las idas y vueltas sobre esta información en las principales publicaciones del mundo.

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Luego de 2 días de debate del panel de la FDA dedicado a dispositivos del sistema circulatorio se confirma esta tendencia a una mayor mortalidad con los dispositivos liberadores de paclitaxel y se debatirán próximamente los pasos a seguir y posibles acciones regulatorias.

Dos semanas antes de que el comité de la FDA fuera convocada a discutir este tema, la agencia preventivamente lanzó un resumen que nos alertaba sobre el posible aumento de la mortalidad en los pacientes con enfermedad femoropoplítea tratados con balones o stents liberadores de paclitaxel.


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“La asociación (causalidad) de esta mortalidad alejada no pudo ser determinada”, concluyó la revisión de la FDA que oportunamente publicamos en nuestra web. Se necesitaban más datos para saber la magnitud de estos signos de aumento de la mortalidad a largo plazo, determinar las potenciales causas, identificar los subgrupos de pacientes que podrían estar más expuestos a este riesgo y actualizar las consideraciones sobre este tipo de dispositivos.

La reunión del panel especializado de la FDA viene de meses de presentaciones de la industria y sesiones especiales sobre este tema.

El meta-análisis de 28 estudios randomizados liderado por el Dr Konstantinos Katsanos mostró un incremento en la mortalidad por cualquier causa que comienza a ser evidente a partir de los dos años del procedimiento y continúa hasta los 5 años. Ni los autores del trabajo ni la FDA fueron capaces de explicar fisiopatológicamente este fenómeno, pero ambos se rindieron ante la evidencia de que la asociación existe.

En febrero Medtronic reveló que algunos datos de mortalidad de los pacientes incluidos en el estudio IN.PACT Global no fueron agregados en dos publicaciones. Al poco tiempo de esto, se publicó en Circulation una corrección donde en el estudio sobre el Zilver PTX los datos de mortalidad habían sido invertidos por error por los autores en el manuscrito original (la mortalidad de la rama Zilver PTX se adjudicó al grupo control y viceversa) y fueron subsecuentemente corregidos.


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La adjudicación de la mortalidad, aún con datos que apoyen la asociación, sigue siendo una nebulosa, ya que muchas de las muertes en los estudios randomizados fueron categorizadas como “otras” o “de origen desconocido”.

Es todavía una incógnita si el panel votará por recomendar regulaciones más restrictivas, pero pronto lo sabremos. Por ahora, el voto fue unánime para informar a los pacientes estos datos antes de utilizar uno de estos dispositivos.

De los 3 estudios randomizados con 5 años de seguimiento que están disponibles y que la FDA revisó están el IN.PACT SFA I y II, el ZILVER PTX y el LEVANT 2. La FDA halló signos de mayor mortalidad en los pacientes que recibieron dispositivos con paclitaxel vs los controles.

El RR estimado a 5 años para mortalidad vs los controles fue de 1.64 (IC 95% 0.99 a 2.71) en el LEVANT 2 y de 1.76 (IC 95% 0.87 a 3.55) en el IN.PACT SFA I y II con el mayor riesgo (RR 1.80, IC 95% 1.08 a 3.01) para el ZILVER PTX.

Título original: FDA Executive Summary Circulatory System Devices Panel Meeting. Paclitaxel-coated DCB and DES late mortality panel.

Referencia: US Food and Drug Administration (FDA). Publicado el 5 de junio 2019.


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