La FDA hace una nueva actualización sobre los dispositivos con paclitaxel

Una nueva carta de la FDA confirma los signos de mortalidad con los dispositivos (balones y stents) liberadores de paclitaxel en territorio periférico. Si bien esta carta recientemente publicada confirma los datos no da ninguna nueva recomendación sobre el uso de estos dispositivos.

Efecto a largo plazo de los balones liberadores con bajas dosis de paclitaxel

Luego de considerar los resultados de los análisis que realizó la propia FDA y discutir durante 2 días estos datos en un comité especial, la agencia explicó que los estudios clínicos con estos dispositivos deben continuar para tener resultados a largo plazo sobre su seguridad y eficacia.

Estos estudios requieren de un consentimiento informado apropiado y un monitoreo de seguridad exhaustivo para proteger a los pacientes enrolados. La sugerencia sobre los consentimientos informados probablemente deba expandirse a todos los pacientes en los que usemos un dispositivo liberador de paclitaxel.

Basándose en estas conclusiones y las recomendaciones del panel, la FDA está tomando medidas adicionales para asegurar el tema del aumento de la mortalidad, incluyendo trabajar con las empresas y los investigadores para mejorar los dispositivos y trabajos clínicos a largo plazo.


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El tema del aumento de la mortalidad con los dispositivos liberadores de paclitaxel ganó la atención de la comunidad endovascular por primera vez cuando el Dr. Konstantinos Katsanos publicó su meta-análisis allá por diciembre de 2018. Este análisis fue el primero en mostrar que los balones liberadores de paclitaxel y los stents en pacientes con enfermedad femoropoplítea se asociaban a un aumento del riesgo de mortalidad por cualquier causa a 2 y 5 años.

La FDA, por su parte, recién alertó de este riesgo en enero, seguido de los resultados preliminares de sus propios análisis en marzo. La agencia sugirió la conveniencia de juntar un panel específico de análisis de dispositivos endovasculares que se realizó en junio.

Finalmente, en agosto de 2019 el panel concluye que la mortalidad a largo plazo se asocia con el uso de dispositivos liberadores de paclitaxel en territorio femoropoplíteo. El panel de la FDA estuvo de acuerdo con la magnitud de esta asociación, pero plantea que ésta debe ser interpretada con precaución dadas las múltiples limitaciones de los datos disponibles. Los estudios por separado son pequeños para llegar a una conclusión así y al analizarlos juntos combinamos dispositivos que tienen en común liberar paclitaxel, pero a dosis muy diferentes y con vehículos diferentes.

Finalmente, fue imposible identificar el mecanismo fisiopatológico de estas muertes tardías.

Título original: treatment of peripheral arterial disease with paclitaxel-coated balloons and paclitaxel-eluting stents potentially associated with increased mortality.

Referencia: US Food and Drug Administration. August 7, 2019 update.


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