A FDA faz uma nova atualização sobre os dispositivos com paclitaxel

Uma nova carta da FDA confirma os sinais de mortalidade com os dispositivos (balões e stents) eluidores de paclitaxel em território periférico. Embora esta carta recentemente publicada confirme os dados, ela não faz nenhuma nova recomendação sobre o uso de ditos dispositivos.

Efecto a largo plazo de los balones liberadores con bajas dosis de paclitaxel

Após considerar os resultados das análises feitas pela própria FDA e discutir durante 2 dias ditos dados em um comitê especial, a agência explicou que os estudos clínicos com esses dispositivos devem continuar para termos resultados a longo prazo sobre sua segurança e eficácia.

Esses estudos requerem um consentimento esclarecido apropriado e um monitoramento de segurança exaustivo para proteger os pacientes recrutados. A sugestão sobre os consentimos esclarecidos provavelmente seja expandida a todos os pacientes nos quais usemos um dispositivo eluidor de paclitaxel.

Com base nestas conclusões e nas recomendações do painel, a FDA está tomando medidas adicionais para confirmar a questão do aumento da mortalidade, incluindo trabalhar com as empresas e os pesquisadores para melhorar os dispositivos e trabalhos clínicos a longo prazo.


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O aumento da mortalidade com os dispositivos eluidores de paclitaxel captou a atenção da comunidade endovascular pela primeira vez quando o Dr. Konstantinos Katsanos publicou sua metanálise por volta de dezembro de 2018. Esta análise foi a primeira a mostrar que os balões eluidores de paclitaxel e os stents em pacientes com doença femoropoplítea se associavam a um aumento do risco de mortalidade por qualquer causa após 2 e 5 anos.

A FDA, por sua vez, alertou para o risco em janeiro, um pouco antes dos resultados preliminares de suas próprias análises, publicados em março. A agência sugeriu que seria conveniente juntar um painel específico de análises de dispositivos endovasculares, o que se realizou em junho.

Finalmente, em agosto de 2019, o painel concluiu que a mortalidade a longo prazo se associa com o uso de dispositivos eluidores de paclitaxel em território femoropoplíteo. O painel da FDA esteve de acordo com a magnitude dessa associação, mas propõe que a mesma deve ser interpretada com precaução devido às múltiplas limitações dos dados disponíveis. Os estudos por separado são pequenos para chegar a uma conclusão assim e ao analisá-los juntos, combinamos dispositivos que têm em comum o fato de serem eluidores de paclitaxel, mas em doses muito diferentes e com veículos diferentes.

Finalmente, foi impossível identificar o mecanismo fisiopatológico das mortes tardias constatadas.

Título original: treatment of peripheral arterial disease with paclitaxel-coated balloons and paclitaxel-eluting stents potentially associated with increased mortality.

Referência: US Food and Drug Administration. August 7, 2019 update.


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