A raíz de una investigación de la BBC que motivó el retiro del apoyo de la EACTS a las últimas guías de revascularización coronaria, los autores del estudio EXCEL (señalado por dicha investigación) brindaron el siguiente descargo.
-Elección de la definición de infarto peri-procedimiento:
Todos los investigadores involucrados (incluyendo a los cirujanos) estuvieron de acuerdo en que la definición universal de infarto no se adecuaba a este estudio. Esto se debe a que los criterios de la definición universal son diferentes para la angioplastia y la cirugía. Además, no se ha probado que éstos específicamente se asocien a pronóstico. Los criterios utilizados por el protocolo del EXCEL son uniformes y sí han probado relación con el pronóstico.
La investigación de la BBC refiere que los criterios fueron modificados, cosa que es absolutamente incorrecta.
-La tasa de infartos peri-procedimiento fueron deliberadamente omitidos:
Utilizar la definición universal de infarto fue uno de los aproximadamente 35 end points secundarios exploratorios. La definición universal se basa en las troponinas y, desafortunadamente, este dato faltó en la mayoría de los pacientes. Esta es la razón de que no se reportaran los infartos utilizando los criterios de la definición universal. De todas formas, estaba planeado hacer un manuscrito reportando la tasa de infarto de acuerdo con múltiples definiciones incluyendo, por supuesto, la definición universal.
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-La tasa de mortalidad por cualquier causa no fue suficientemente enfatizada:
La mortalidad por cualquier causa fue un end point secundario y con una muestra sin el suficiente poder estadístico para probar nada. La modesta diferencia de mortalidad entre los grupos no fue ajustada, por lo que no se pueden sacar conclusiones. Además, las causas de mortalidad adjudicadas por un comité de eventos fueron principalmente por sepsis y cáncer varios años luego de la randomización. Un meta-análisis con 4394 pacientes de 4 estudios randomizados sobre angioplastia con stents farmacológicos vs cirugía (incluyendo el EXCEL) no mostró diferencias en mortalidad a los 5 años entre una y otra estrategia de revascularización.
Incluso los datos a 10 años del SYNTAX no mostraron diferencias en mortalidad.
La diferencia entre mortalidad de cualquier causa y mortalidad cardiovascular no fue mencionada desafortunadamente en la investigación de la BBC.
-El comité de seguridad emitió alertas que no fueron tenidas en cuenta:
El comité independiente de monitoreo y seguridad revisó frecuentemente los datos crudos y sugirió continuar con el estudio tal cual estaba planeado y sin modificaciones.
-Las guías de ESC/EAPCI/EACTS no son seguras:
Las guías son escritas en base a una sumatoria de evidencia de múltiples trabajos por expertos independientes. Las guías actuales (basadas en parte en el EXCEL) sugieren que la angioplastia puede ser considerada como una alternativa para pacientes seleccionados con enfermedad del tronco de la coronaria izquierda.
2020-01-03-response-finalSuscríbase a nuestro newsletter semanal
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